中國肺癌3代靶向葯研究正在入組135名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：ASK120067片，是中國科學院上海藥物研究所和奧賽康葯業共同開發在研的抗腫瘤靶向葯——第三代EGFR靶點抑製劑。

研究適應症：局部晚期及轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

首次公示：2018-04-03

研究標題：ASK120067片對T790M+局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者安全性、耐受性、葯代動力學及抗腫瘤活性研究。

研究目的：主要目的：評價局部晚期或轉移性EGFR T790M+NSCLC患者單/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性；獲得ASK120067片在患者中的葯代動力學數據，初步制定合理的臨床給藥方案，評價ASK120067片治療局部晚期或轉移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。次要目的：評價ASK120067片治療局部晚期或轉移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS。

研究範圍： 本研究為國內多中心試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國135人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 確診為局部晚期或轉移性NSCLC患者，年齡18-75歲；

2. 分子檢測確認存在EGFR 敏感突變（包括 G719X， Del 19， L858R， L861Q、 S768I）；

3.既往接受EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）持續治療後疾病進展；

4.既往末次抗腫瘤治療發生疾病進展後，中心實驗室確認為T790M耐葯突變陽性；

5.ECOG 體力狀況評分為 0-2，預計壽命≥3個月；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20171639）。按照方案規定，入選患者將接受：

ASK120067片(研究組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	經組織學或細胞學確診的局部晚期或轉移性 NSCLC，已不適合開展根治性手術或放療；
2	存在 EGFR 敏感突變（包括 G719X， Del 19， L858R， L861Q、 S768I）
3	既往接受 EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）持續治療後疾病進展（需要有影像學證據）；既往治療線數可超過 1 線
4	末次抗腫瘤治療（EGFR-TKI 或化療）疾病進展後，獲取腫瘤組織或細胞經三級甲等醫院或中心實驗室確認為 T790M+（擴大入組研究必須經中心實驗室確認）
5	基線時至少 1 個腫瘤病灶能夠滿足下列要求： ①既往未經過放射照射，也未用於篩選期活檢；②可以準確測量，基線期最長徑≥10mm（如果為淋巴結，要求短軸≥15mm）； ③CT 或 MRI 檢測均可，但後續評價時需使用同一檢測方法
6	ECOG 體力狀況評分為 0-2
7	預期生存壽命≥3 個月
8	育齡婦女必須在入組前 7 天內進行妊娠試驗（血清或尿液），且結果為陰

排除標準包括：

1符合下列任何一項治療： a) 試驗藥物首次給葯前 8 天內或 5 個半衰期內使用 EGFR-TKI 治療（如厄洛替尼、吉非替尼等），以時間較長者為準； b) 受試者在試驗藥物首次給葯前 28 天內使用過細胞毒性化療藥物、試驗性藥物或其他抗癌藥物（包含有抗癌作用的中藥或中成藥）； c) 受試者曾使用過 Osimertinib(AZD9291)或其他第三代 EGFR-TKI 類藥物如（Rociletinib、 Olmutinib、艾維替尼、 BPI-15086、 BPI-7711、甲磺酸艾氟替尼等）； d) 試驗藥物首次給葯前 4 周內接受重大手術； e) 試驗藥物首次給葯前 4 周內接受大範圍放射治療或骨髓放療超過 30%； f) 受試者目前正在使用（或試驗藥物首次給葯前 1 周內無法停用）已知為 CYP3A4 強抑製劑或誘導劑2研究治療開始時存在與既往治療相關的 NCI-CTC AE 1 級以上的未愈毒性反應（除外脫髮以及鉑類藥物引起的 2 級神經病變）3脊髓壓迫或腦/腦膜轉移的患者（無癥狀、病情穩定、研究治療開始前不需要使用類固醇藥物治療至少 4 周者除外）4存在任何提示受試者有重度或未控制的全身性疾病的臨床證據，如藥物無法控制的高血壓、活動性易出血體質等研究者認為患者不適合參加試驗或影響患者對研究方案依從性的疾病5心電圖顯示心臟功能不適宜參加臨床試驗。6既往病史有間質性肺疾病（ILD）、藥物性 ILD、需要類固醇治療的放射性肺炎，或有證據顯示的臨床活動性 ILD7存在可能影響試驗藥物充分吸收的情況，如難治性噁心和嘔吐、無法吞咽試驗藥物、曾行大範圍腸切除術等8患者對試驗藥物活性成分或非活性輔料、化學結構與試驗藥物類似的藥物、或試驗藥物同類藥物過敏或超敏史

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國醫學科學院腫瘤醫院	石遠凱	中國	北京	北京
2	首都醫科大學附屬北京胸科醫院	李寶蘭	中國	北京	北京
3	中國人民解放軍第 307 醫院	高紅軍	中國	北京	北京
4	天津市腫瘤醫院	李凱	中國	天津	天津
5	北京大學腫瘤醫院	方健	中國	北京	北京

聲明

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