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樂伐替尼一線治療肝癌-Julphar

樂伐替尼獲批一線治療肝癌,仿製葯兩雄相爭誰更具優勢

樂伐替尼(lenvatinib,又譯為:侖伐替尼,研發代號E7080 )是一種能夠抑製多種受體酪氨酸激酶功能的口服抑製劑,由日本衛材(Eisai)公司研發。它能抑製VEGF受體的激酶活性和其它與病理血管增生和腫瘤生長相關的受體酪氨酸激酶,包括FGFR1、2、3、4,PDGFRα和RET。

獲批一線治療肝癌,FDA批準十年來首款新系統療法

2018年8月16日,美國FDA宣布批準樂伐替尼作為治療無法切除的肝細胞癌(HCC)的一線療法。這是在獲得批準治療甲狀腺癌和腎癌之後,樂伐替尼添加的最新適應症。

這一批準是基於名為REFLECT的開放標籤、多中心、隨機、非劣效性臨床3期試驗的結果。在這項臨床試驗中,954名無法切除或轉移性HCC患者接受了樂伐替尼或索拉非尼的治療。這些患者沒有接受過任何前期治療。

試驗結果表明,樂伐替尼或索拉非尼相比在總生存期指標上達到了非劣效性標準。樂伐替尼組的平均總生存期為13.6個月,對照組為12.3個月。而且,lenvatinib組的平均無進展生存期為7.3個月,顯著高於對照組的3.6個月(p<0.001)。樂伐替尼組的總緩解率也高於對照組(41%比12%,使用mRECIST檢測標準;19%比7%,使用RECIST 1.1檢測標準)。

作為近十年來肝細胞癌一線靶向治療領域唯一獲得陽性結果的III期臨床試驗,REFLECT研究的數據在ASCO2017一經發布就引起全場轟動,成為萬眾矚目的焦點。

此前,樂伐替尼已獲得日本監管機構批準,用於不可切除性肝癌患者的一線治療,這是近10年來日本批準用於一線治療肺癌的首個系統療法。

樂伐替尼更適合中國患者,將成為中國肝癌一線治療的新標準

去年在廈門召開的中國臨床腫瘤學會CSCO2017腫瘤學術年會上,REFLECT中國主要研究者秦叔逵教授公布了該研究中國患者的亞組分析數據:

中國大陸+台灣+香港人群結果顯示,樂伐替尼組中位總生存期(mOS)為15.0個月,以絕對優勢橫掃當前晚期肝癌一線索拉非尼組的10.2個月,同時在中位無進展生存期(mPFS)、中位疾病進展時間(mTTP)和客觀緩解率(ORR)方面存在顯著的優越性。

在中國患者B肝病毒相關性肝癌的亞組分析中,樂伐替尼對索拉非尼的中位總生存期提升了整整5個月(14.9個月vs.9.9個月)。

中國是全球肝癌高發國家之一,肝癌患者人數佔全球55%以上。由於在肝癌的發病原因上中國以B肝病毒為主,所以該亞組結果對於中國臨床實踐具有重要的指導意義。

這表明樂伐替尼已經打開肝癌靶向治療的新局面,中國晚期肝癌患者有了更多更好的選擇。

原研葯中國上市在即,仿製葯孟加拉兩雄相爭患者受益

2017年11月3日,日本衛材公司向中國葯監局提交的樂伐替尼膠囊治療肝細胞癌的上市申請並獲得承辦受理。2017年12月18日,樂伐替尼獲得了中國葯監局的優先審批評審資格,意味著它將以更快的速度獲得審批,或許今年底就能上市。樂伐替尼未來在中國的上市,將讓更多的中國患者得到更科學、更有效的治療。但受巨額研發費用的影響,估計原研葯價格對一般家庭患者而言,仍將難以承受。

樂伐替尼的顯著療效引起了眾多仿製藥廠的關注,但受製於專利限制,截止至目前,全球僅有孟加拉兩家製藥公司生產了樂伐替尼的仿製葯。根據世界貿易組織WTO規定,孟加拉作為欠發達成員國家,獲得對發達國家醫藥產品和臨床數據專利保護的豁免,在國家有效監管下,可生產任一款世界新葯的仿製葯。

仿製葯在活性成分、給葯途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研葯完全一致,在臨床上可相互替代使用,但由於無需支付巨額研發或專利費用,其價格遠低於原研葯。仿製葯的上市,讓更多的患者能吃得起葯,治得起病,使更多的普通家庭患者受益。

最早生產樂伐替尼仿製葯的是孟加拉當地知名葯企——碧康(Beacon)製藥公司,商品名Lenvanix,已於2018年5月底上市,售價不到原研葯的20%。碧康(Beacon)製藥公司在孟加拉國兩大證券交易所主機板上市,其生產的眾多抗癌產品已為廣大中國患者所熟悉。

2018年8月19日古爾邦節前夕,海灣製藥孟加拉公司(Julphar Bangladesh Ltd.)推出了多款拳頭產品:樂伐替尼卡博替尼奧拉帕尼依魯替尼等。據了解,Julphar孟加拉公司生產的樂伐替尼價格比碧康(Beacon)公司更具優勢,品質不相上下。

海灣製藥 (Julphar)是一家大型跨國葯企,在全球擁有16家獲得國際認證的製藥基地,是中東和北非地區最大的製藥集團。公司總部在杜拜,由阿聯酋皇室投資和控股。公司持有4074種藥品註冊證書,每天生產藥品超過100萬盒,年均銷售額約14億美元。Julphar孟加拉公司是海灣製藥在孟加拉國設立的子公司和建設的生產基地。

無論是碧康(Beacon)製藥還是Julphar孟加拉公司,越來越多的孟加拉大型葯企生產像樂伐替尼這類效果顯著的靶向新葯仿製葯,對包括中國在內的全球中低收入患者來講,有了更多的選擇,並且不同廠家的價格競爭,最終受益的將是廣大患者。

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