透視新冠病毒檢測，這些關鍵問題不能忽視

新冠病毒全基因序列自2020年1月11日被公布後，各類病毒檢測方法和設備隨之快速發展起來。目前市面上，看似可選擇的檢測試劑繁多，其中不乏一些針對大眾使用的簡易檢測手段。

不過，第一財經記者在採訪中了解到，已開發出的檢測試劑實際主要分為三類，分別是核酸、抗體和抗原檢測，而它們究竟又何差異？準確率又如何？業內人士是如何看待不同的檢測方式的呢？

據了解，檢測傳染病的策略通常有兩種，一是檢測病原體本身，二是檢測人體為了抵抗病原體而產生的抗體。檢測病原體可以檢測抗原，也可以檢測核酸。抗體是人體免疫系統對病毒產生的一類蛋白質產物，通常在感染以後1-2周才能產生。因而，如果被檢測者的體液中檢測到核酸、抗體或抗原三者中的任何一種，則意味著被感染。

金域醫學呼吸道疾病學科帶頭人、金域醫學新型冠狀病毒肺炎疫情防控轉項小組檢驗組專家陳敬賢在接受第一財經記者採訪表示：“病毒核酸是病毒的一個成分，因此檢測到核酸就表示存在病原體。它可以用於早期診斷，也可以用於病程中治療效果的觀察以及作為治療出院的指標。檢測核酸的特異性和敏感性都極高，因為實驗室中可以把病毒核酸在短時間內選擇性地擴增幾百萬倍而被方便地檢測出來。”

這也是為什麽核酸檢測仍被認為新冠病毒檢測的“金標準”。陳敬賢進一步說到：“由於新冠病毒是一種新現病毒，我們對它都沒有預先存在的抗體，所以當出現抗體（無論是IgM還是IgG）時，都說明已經受到過感染。抗體陽性可以是病人，但也可以是無症狀感染者、隱性感染者，或者是恢復期病人和疫苗接種者。”

他對記者指出，雖然在技術層面，抗體檢測簡便、快速，但是其特異性和敏感性通常低於核酸檢測。這是因為要製備一種高特異性抗原很不容易，譬如用於檢測新冠病毒的這個抗原不但要與呼吸道常見的其他細菌、病毒沒有交叉反應，還要能夠與其他冠狀病毒特別是親緣關係很近的SARS冠狀病毒、SARS樣蝙蝠冠狀病毒等能夠區分開來。

記者還注意到，人體感染新冠後,可以檢測到核酸和抗體的時間上具有差異。根據理論數據, 感染後1-2天即可檢測到核酸; 7-14天左右可檢測到IgM(抗體); 21天左右可檢測到IgG(抗體)。而有些免疫功能較弱的病人可能存在抗體量較低的現象，這就容易造成抗體檢測的假陰性問題。而在感染之初，病原體抗原含量也較低，同樣不容易檢測到。因而抗體檢測不被作為排除感染的依據。

隨著疫情不斷發展，企業在檢測領域摩拳擦掌外，大眾對病毒檢測的期待也是越來越高。我們應該任何正確看到新冠病毒檢測呢？

據記者了解，當前的新冠病毒相關檢測產品均為專業醫療器械產品，其中膠體金法雖然操作簡便，只需要采血檢測，但國家批準的用途也明確規定只能是醫療機構使用，必須由專業的醫療人士操作。原因在於采集血樣需要一定條件、試驗需要相應溫度濕度、結果判定需要相應的專業知識(尤其是處於臨界狀態)，自行操作存在一定風險，而且艾滋病、B肝等也均會通過血液傳播。

此外，儘管一些微信朋友圈等社交平台中已經出現兜售自測設備的現象，但相關法規明確，新型冠狀病毒檢測試劑盒按照第三類醫療器械管理，必須由具備資質和經營許可的企業進行銷售，而這些企業也不能銷售給個人，因為國家批準的用途明確規定只能是醫療機構使用。

附1: 已獲批的不同檢測方法特色（其中只有膠體金法不需要在實驗室進行操作）

1、熒光PCR法：檢測新冠病毒的特異性靶基因，一般2-3小時完成；但需要在實驗室有專業的人進行操作，運輸還需要冷鏈。

2、聯合探針錨定聚合測序法：全基因組序列測定，準確率可達100%，但是成本較高、操作複雜，不適用於臨床常規檢測。一般22小時。

3、膠體金法：類似血糖儀試紙，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結果，可進行早期感染和既往感染的輔助診斷，無需檢測設備，適用於大範圍快速篩查。操作簡單，但是靈敏度低。膠體金檢測試劑用於體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。

4、恆溫擴增芯片法：可同時檢測新冠病毒、甲型流感病毒、H1N1流感病毒、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒。一般1.5小時。但可能會遺漏一些少見致病性病原體的檢測。

5、磁微粒化學發光法：高靈敏度，高特異性，重複性好，全自動程度高。但是需要專門的化學發光檢測設備，可批量檢測200份，一般30分鐘出結果。

6、恆溫擴增-實時熒光法：檢測新冠病毒的特異性靶基因，在同一溫度下擴增，相對於熒光PCR法，對設備要求更低，一般1-2小時完成。

7、雜交捕獲免疫熒光法：檢測新冠病毒的特異性靶基因，配套檢測設備體積小，單個樣本的檢測時長更短，一般大約1小時。

8、RNA捕獲探針法：檢測新冠病毒的特異性靶基因，有效減少汙染，操作簡便，可連續檢測，一般約1.5小時完成。

附2 國家藥監局新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息