BEYOND II 研究亮相 ADA，看品質改善的「中國力量」!

編者按

近幾十年，糖尿病防治研究取得了重大進展，UKPDS、ADVANCE等大型臨床研究結果相繼發表，表明積極進行血糖控制能顯著改善糖尿病患者的長期預後。這些「裡程碑」式循證證據陸續被寫進指南，成為標準診療路徑的一部分，長期指導臨床。然而，被國內外指南廣泛推薦的「標準化診療路徑」卻並沒有在真實世界臨床實踐中完全落實，這也是影響糖尿病患者的血糖控制的重要因素之一。如何將指南推薦的「標準化診療路徑」及時且恰當地應用到臨床診療中，以改善糖尿病管理品質，一直是國內外專家學者所面臨的共同難題。2018 ADA 年會期間，Beyond II研究的亮相讓世界見證了品質改善的「中國力量」。

早在2003年，美國國家醫學院就曾為了應對標準診療路徑落實不佳的現狀，發出了「提高衛生保健的品質」的號召1。通過一系列品質改善計劃的實施，美國糖尿病管理取得顯著進步，患者HbA1c 達標率明顯提高2 。與此同時，中國糖尿病患者血糖控制情況卻不容樂觀——2009 年，我國成人 T2DM 患者口服降糖葯（OAD）+基礎胰島素達標率僅為 14.9%3 ；且臨床實踐和指南要求之間存在巨大的落差。例如，ORBIT 研究中，中國 T2DM 患者自我血糖監測（SMBG）頻率遠低於指南推薦標準，40%以上的患者未規範滴定胰島素劑量4 。由此可見，在我國開展品質改善計劃提高糖尿病管理水準已是迫在眉睫。

為進一步縮小「指南建議」與「臨床實踐」之間的差距，中山大學附屬第三醫院翁建平教授牽頭實施了我國糖尿病治療領域首個品質改善研究——Beyond II研究。該研究旨在探尋以醫生為目標的教育模式能否提升醫院的糖尿病管理水準，且創新性地根據醫院基線時血糖控制情況為每家醫院制定個體化改善目標，可為我國今後探索糖尿病管理品質改善模式帶來示範作用。

BEYOND II 研究目的和研究設計

BEYOND II 是一項多中心、單臂、觀察性研究，旨在評價實施標準化基礎胰島素治療路徑和工具、針對性基礎胰島素治療的糖尿病管理培訓、以及來自醫生同行針對醫生日常實踐的定期討論和反饋對使用基礎胰島素患者血糖控制的改善效果，探索彌補指南和臨床實踐差距的品質改善模式。

研究對全國 73 家二級及以上醫院的內分泌科醫師進行 2 型糖尿病（T2DM）指南、基礎胰島素治療路徑、患者教育方法學的面對面培訓，並進行為期6個月的自我核查、同行評議，以指導具體的臨床實踐。每家參與研究的中心在培訓前後分別選取 ≥ 100 例接受基礎胰島素治療 ≥ 3 個月的成年 T2DM 患者，評估血糖控制指標的變化。專家委員會根據培訓前各家醫院 HbA1c 達標（＜7%）的患者比例，確定培訓後的品質改善目標。研究主要終點是達到專家委員會設定目標的研究中心百分比；次要終點包括基線和培訓後隊列中 HbA1c＜7% 的患者比例、HbA1c 和空腹血糖（FPG）的平均值、FPG＜6.1 mmol/L 的患者比例、低血糖/嚴重低血糖發生率等5 。

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BEYOND II 研究結果

近半數醫院實現品質改善目標

在完成研究的71個醫院中，35家醫院（49.3%, 95% CI: 37.2～61.4%）實現了預設的品質改善目標。此外，58（81.7%）家醫院的HbA1c達標率增幅＞0%，其中41（70.7%）家醫院HbA1C達標率增幅 ≥ 5% 5。

HbA1c 達標率（<7%）較基線增加的絕對值

實施品質改善後，T2DM 患者血糖

控制情況得到顯著改善

經培訓後，T2DM 患者的平均 HbA1c、FPG 水準較基線顯著下降（均 P＜0.001），且 HbA1c＜7%、FPG＜6.1 mmol/L 的患者比例顯著提升（均 P＜0.001）。此外，相較於未實現品質改善目標的醫院，達到改善目標的醫院患者血糖改善程度更明顯（見下表）。

醫生接受培訓前後血糖控制情況

品質改善達標或未達標的醫院在醫生培訓前後血糖控制情況

基線時 HbA1c 達標率越低的醫院，經教育乾預後 HbA1c 達標率提升的可能性越大

多因素分析表明，培訓後醫院的HbA1c達標率提升幅度與基線時醫院的HbA1c達標率呈顯著負相關（OR: 0.33, 95% CI: 0.13～0.83, P0.018）5。

基線時醫院 HbA1c 達標率（＜7%）與培訓後 HbA1c 達標率提升幅度

醫生對於基礎胰島素使用及低血糖管理

的信心顯著提升

經培訓後，醫生在起始基礎胰島素、調整胰島素劑量以及管理低血糖時，「對大多數患者有信心」的醫生比例顯著提升。與此同時，在實現品質改善目標的醫院中，醫生在使用基礎胰島素的信心明顯增加，而在沒有實現品質改善目標的醫院，醫生的信心則沒有發生顯著變化5 。

醫生對起始基礎胰島素的信心

醫生對調整胰島素劑量以實現FPG目標的信心

醫生對低血糖管理的信心

BEYOND II 研究的啟示

BEYOND II是一項多中心、單臂、觀察性研究，旨在評價總體來看，BEYOND II研究結果首次顯示，教育乾預可顯著改善接受基礎胰島素治療的 T2DM 患者的血糖控制；基線時血糖控制較差的醫院，經培訓後血糖達標率提升的可能性更大。BEYOND II研究提示我們，在血糖控制不佳的醫院開展以醫生教育為手段的品質改善活動更為有效。

參考文獻

1. Institute of Medicine(US)Committee on Identifying Priority Areas for QuaIity Improvement，Adams K，Corrigan JM，et al. Priority Areas for National Action: Transfoming Health Care Quality. In. Washington,DC,2003.

2. Ali MK, Bullard KM, Saaddine JB, et al. N Engl J Med. 2013,368(17):1613-1624.

3. 郭曉蕙, 紀立農, 陸菊明，等. 中國糖尿病雜誌 2012,04(8):474-478.

4. Ji L, Zhang P, Zhu D, et al. Diabetes Obes Metab. 2017,19(6):822-830.

5. 2018 ADA：Physician-Targeted Education for Management of Chinese T2DM Patients Receiving BasalInsulin：BEYOND II Study Results.

SACN.GLA.18.06.6073 有效期至 2020 年 6 月

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