修訂公告發布！使用這兩種葯的人群請注意！

公告

日前，國家葯監局發布公告，決定對心脈隆注射液說明書增加警示語，對其和骨筋丸口服製劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

心脈隆注射液

針對心脈隆注射液，公告明確其說明書應增加警示語：

上市後監測數據顯示本品有過敏性休克病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

根據公告，心脈隆注射液說明書中：

【不良反應】項應包括過敏或過敏樣反應，以及全身、皮膚、心血管系統、呼吸系統、神經系統、消化系統、給葯部位和其他反應等9項內容。

【禁忌】項應增加：對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

【注意事項】項應增加上述警示語提及的相關內容。

骨筋丸口服製劑

對於骨筋丸口服製劑，公告明確其說明書中：

【不良反應】項應增加消化系統、神經系統、皮膚及其附件、心血管系統、全身性和其他反應等6項內容。

【禁忌】項應增加：孕婦、月經期婦女禁用；對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應增加：本品含馬錢子（製），應嚴格在醫生指導下按照藥品說明書規定的用法用量使用，不宜長期用藥；尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據；脾胃虛弱者、過敏體質者、肝生化指標異常者、運動員慎用；當使用本品出現不良反應時，應立即停葯並及時就醫。

除了上面的注意事項等，

公告還明確要求了這些內容↓

修訂補充申請

公告要求，所有心脈隆注射液和骨筋丸口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年10月31日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。企業在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

合理宣傳 安全指導

公告同時要求，上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

上述藥品為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作。