今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。這些患者已經有骨質疏鬆導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏鬆症療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿，Evenity是第一款並且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收雙重作用的構建骨質療法。
據統計，在全球範圍內，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質疏鬆性骨折的風險。而在美國50歲以上的女性中，骨折發生率為二分之一，而且經歷初次骨折後再次骨折發生的可能性會增加兩倍。骨質疏鬆症的治療和管理，特別是在骨折後的情況下，仍有巨大的提升空間。預計有五分之四的患者在骨折後仍未得到診斷以及治療。
人體的骨骼是不斷變化的活組織。從出生到成年，骨骼都在發育和壯大。隨著年齡的增長，一些破骨細胞開始溶解骨基質，而成骨細胞會沉積類骨質，這個過程被稱為骨重建。對於骨質疏鬆症患者來說，骨質溶解流失超過了新骨生長的速度，導致骨骼變得多孔脆弱，容易斷裂。現今市場上用於治療骨質疏鬆症的藥物也是旨在調節這個過程，要麼通過阻斷破骨細胞，要麼通過促進成骨細胞來起作用。據國際骨質疏鬆症基金會稱，儘管這些藥物很受歡迎，但骨質疏鬆症每年仍然導致900萬例骨折，還有大量的患者需要有更新的療法來控制病情。
Evenity是一款與骨硬化蛋白（sclerostin）結合的特異性人源化單抗藥物。骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達於骨細胞（osteocyte）中，並抑製成骨細胞的骨形成。Evenity通過抑製骨硬化蛋白的活性，可以加速骨形成並且降低骨吸收，從而緩解骨質疏鬆的癥狀。
這一批準是基於總計包含超過11000名絕經後骨質疏鬆症婦女患者的兩項臨床研究的結果。在第一項臨床試驗中，為期一年的Evenity治療，與安慰劑相比，將患者出現新椎體骨折的風險降低73%（p<0.001）。在第二項臨床試驗中，患者在先接受12個月的Evenity治療後，再進行至少12個月的阿侖膦酸鈉治療。試驗結果表明，基於Evenity的治療方案與阿侖膦酸鈉單葯療法相比，在治療24個月之後能夠將新椎體骨折風險降低48%（p<0.001）。
「今天的批準為患有絕經後骨質疏鬆症，並且攜帶高骨折風險的婦女提供了一款新的治療選擇。」FDA藥物評估和研究中心（CDER）骨、生殖和泌尿外科藥物部主任Hylton V. Joffe博士說。
我們預祝這款新葯能夠早日上市，減少更多骨質疏鬆症婦女患者的骨折風險。
參考資料：
[1] FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture. Retrieved April 9, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-osteoporosis-in-postmenopausal-women-at-high-risk-of-fracture-300828322.html
[2] FDA Approves EVENITY? (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture. Retrieved April 9, 2019, from https://www.multivu.com/players/English/8490251-amgen-evenity-postmenopausal-osteoporosis/
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