九價宮頸癌疫苗「開種」了

??□記者 譚嘉

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?安全性得到國際認可

??5月30日，可預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（九價HPV疫苗）在海南博鰲超級醫院和睦家醫療中心開始注射。來自北京的25歲的史女士接種了中國內地首針九價HPV疫苗。

??今年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準可用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。業內專家表示，九價疫苗的安全性和有效性已得到國際認可並廣泛應用，但在今後的臨床應用中不能因此而掉以輕心，必須在定點醫療機構接種，嚴格執行疫苗接種相關流程，做好風險防範。

??HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應證列入說明書的疫苗。其中，二價和四價疫苗分別於2016年和2017年在國內上市。與此前二價和四價疫苗長達數年的審批過程相比，此次九價宮頸癌疫苗僅8天便獲批。據悉，九價疫苗快速獲批，境外臨床數據及上市後安全監測情況以及之前四價HPV疫苗獲批數據是重要依據。

??「根據世界衛生組織（WHO）最新版HPV疫苗立場檔案，已上市的3種HPV疫苗均有良好的安全性和有效性。」在近日舉行的「科學與傳媒對話：HPV疫苗和宮頸癌篩查科學報導媒體研討會」上，中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤流行病學研究室副主任趙方輝介紹，世界衛生組織2017年更新的HPV疫苗立場檔案闡述了HPV疫苗的最新進展，其中包括九價疫苗及其有效性的最新數據。證據表明，3種疫苗具有相似的免疫原性、效力。在安全性上，WHO全球疫苗安全顧問委員會對HPV疫苗的安全性進行定期審議。2016年的最新結論仍認為3種疫苗的安全性很好。

??中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤流行病學研究室主任喬友林教授介紹，目前市場上的疫苗是以HPV主要蛋白L1為基礎的病毒樣顆粒（VLP）疫苗，這種顆粒本身無感染性。根據全球HPV疫苗上市後安全性監測數據，目前監測到的不良反應通常較為輕微，並具有自限性，罕見嚴重不良事件，也未發現疫苗接種後有發生潛在免疫疾病的表現或趨勢。

??此前，二價及四價宮頸癌疫苗在國內的臨床實驗數據也顯示出了很好的有效性和安全性。北京大學人民醫院婦科魏麗惠教授介紹，從宮頸癌疫苗國內臨床實驗結果看，右上臂注射接種部位偶有疼痛、紅腫等局部不良反應，通常在5天內消失；發熱、頭疼、噁心等全身不良反應在15天內消失。

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?須在定點機構接種

??前不久，四川省成都市某小型綜合診所公開宣傳可以接種九價宮頸癌疫苗，現已被叫停。

??魏麗惠強調，雖然目前全球範圍內宮頸癌疫苗應用安全有效，但決不能因此輕視疫苗接種安全。疫苗接種必須在定點醫療機構進行。與所有注射性疫苗一樣，接種點應當做好相關的醫療安全措施和監測工作。比如，疫苗接種後，接種者必須在接種點觀察30分鐘後無異常方可離開。有特殊免疫系統疾病的人士不建議接種。

??趙方輝表示，隨著宮頸癌疫苗接種人群增多，經濟發達地區還可能將之納入免疫規劃，對疫苗接種後的有效性及安全性監測的需求隨之增加，意義更加凸顯。在安全監測上，世界衛生組織2017年版HPV疫苗立場檔案提出，應建立或健全以人群為基礎的腫瘤登記；關注2劑次和3劑次疫苗接種後，尤其是九價疫苗的長期臨床效果和保護期限等。

??疫苗的出現使公眾對宮頸癌預防的重視達到前所未有的程度，但接種疫苗仍不能替代篩查。魏麗惠認為，應加強接種與篩查並重管理，HPV疫苗接種後的篩查管理在不同年齡段要各有側重。「9歲～18歲主要是進行疫苗接種（二價、九價），並進行獲益教育；青春期及生育年齡女性篩查與接種（四價）並重；45歲以上需強調篩查意義和重要性。」

??中國醫學科學院腫瘤醫院腫瘤研究所陳汶副研究員介紹，我國首部《子宮頸癌綜合防控指南》去年出版，按年齡段推薦了篩查手段和篩查後管理規範。

??截至2014年，全球共有68個國家和12個地區實施了HPV疫苗國家免疫接種計劃，約1.2億女性接種。「WHO建議在全球範圍內開展HPV預防性疫苗接種和宮頸癌篩查與早診早治。我國宮頸癌預防與篩查仍然任重道遠。」喬友林說。