賽諾菲與合作夥伴再生元近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc），用於皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療，包括：（1）轉移性CSCC患者；（2）不適合根治性手術或根治性放療的CSCC患者。監管方面，FDA已授予Libtayo治療CSCC的突破性藥物資格和優先審查資格。
此次批準，使Libtayo成為美國市場首個也是唯一一個獲批專門治療晚期CSCC的藥物，同時該葯也是成功登陸市場的第6款PD-(L)1腫瘤免疫療法。在歐盟方面，Libtayo治療相同適應症也在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
據悉，Libtayo將以350mg單劑量小瓶裝上市銷售，推薦用藥劑量為每3周一次靜脈輸注350mg，輸注時間需至少30分鐘，治療直至病情進展或不可接受的毒性。定價方面，Libtayo每3周一個治療周期的批發採購成本為9100美元，但由於該定價並沒有考慮保險覆蓋、共同支付、患者支持項目等因素，因此預計患者的實際費用將下降。
CSCC是第二大最常見類型皮膚癌。據估計，在美國每年有7000人死於CSCC。目前，CSCC約佔美國所有皮膚癌病例的20%，新診病例數預計將逐年遞增。當CSCC侵入深層皮膚或鄰近組織時，被歸類為局部晚期CSCC。一旦擴散到身體的其他遠端部位，則被歸類為轉移性CSCC。雖然CSCC在早期發現時具有良好的預後，但如果進展到晚期則會變得特別難以治療，同時患者生活品質因病情影響顯著下降。
Libtayo的獲批對晚期CSCC患者群體而言是一個大好消息，作為一種新的免疫療法，將幫助解決該類患者群體未滿足醫療需求。
Libtayo的獲批是基於一項關鍵性、單臂、開放標籤II期臨床研究（EMPOWER-CSCC-1，Study 1540）以及一項I期臨床研究（Study 1423）中2個晚期CSCC擴展隊列的數據。這些研究入組的患者均為轉移性CSCC患者以及不適合手術切除的局部晚期CSCC患者，匯總的療效數據如下圖所示：
全球6款PD-(L)1腫瘤免疫療法
Libtayo屬於PD-(L)1免疫療法，其活性藥物成分cemiplimab是一種靶向免疫檢查點PD-1（程式性細胞死亡蛋白-1）的全人源化單克隆抗體，該葯由再生元專有的Velocimmune技術平台創造並優化而成，目前正與賽諾菲進行全球開發。除了CSCC適應症之外，雙方也正在開發cemiplimab的其他適應症，包括基底細胞癌（BCC）以及一二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）等。
PD-(L)1免疫療法是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，此前，市面上已有5款PD-(L)1腫瘤免疫療法，分別為默沙東的Keytruda（PD-1）、百時美施貴寶的Opdivo（PD-1）、羅氏的Tecentriq（PD-L1）、阿斯利康的Imfinzi（PD-L1）、輝瑞/默克的Bavencio（PD-L1）。
在中國市場，百時美Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：納武利尤單抗，民間俗稱：「O」葯）率先於2018年6月15日獲得中國藥品監督管理局批準，成為國內上市的首個PD-(L)1腫瘤免疫療法，適應症為：治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。
今年7月25日，默沙東Keytruda（中文商品名：可瑞達；通用名：帕博利珠單抗，民間俗稱：「K」葯）也順利通過中國藥品監督管理局批準，適應症為：一線治療失敗的不可切除性或轉移性黑色素瘤。
今年8月20日和9月19日，雙方分別公布了各自藥物在中國內地的建議零售價，由此掀起了一場激烈的價格戰。默沙東方面，對於低收入患者有買3贈3的贈葯政策，一年費用只要16萬人民幣，而對於低保戶則可免費試用24個月。
與此同時，羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克也在加速推進中國市場的研發進度，3家的產品預計2020年之前均能在國內上市。如此強力的競爭，給包括恆瑞、百濟神州等在內的國內相關企業帶來了不小的壓力。（新浪醫藥編譯/newborn）
參考來源：
Sanofi : FDA approves Libtayo (cemiplimab) as first and only treatment for advanced cutaneous squamous cell carcinoma
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