B肝在研新藥JNJ-73763989（其他名稱：JNJ-3989），它是一種肝髒靶向性皮下注射抗病毒藥物（注射劑），通過核糖核酸干擾機制治療慢性B肝病毒（HBV）感染。該藥目前正在國內外進行人體臨床試驗階段，通過國家藥監局藥品審評中心查詢，均可觀察到其已獲得臨床試驗默示許可。
B肝/丁肝在研新藥JNJ-3989，九月啟動II期，注射劑型
JNJ-73763989是由強生旗下的楊森公司(Janssen Research & Development, LLC)研發的，2020年10月1日，該公司登記一項最近臨床試驗進度，評價JNJ-73763989+核苷酸類似物（NA）方案在B肝病毒（HBV）感染和丁肝病毒（HDV）感染的治療效果（NCT04535544）。這是一項第2期臨床試驗，研究主要內容是，評估JNJ-73763989對B肝病毒合並丁肝病毒感染者治療的安全性和有效性。
這項研究又分為2個部分組成：第1部分評估JNJ-73763989+NA的安全性、耐受性和抗病毒活性；第2部分評估JNJ-73763989+NA治療HBV/HDV合並感染的安全性和有效性。每個部分包括3個階段：篩查階段（4周至最多8周）、乾預階段（A組144周，B組148周）和隨訪階段（48周）。個人參與研究的持續時間為196至204周。安全性和耐受性（包括不良事件和嚴重不良事件、實驗室評估、心電圖、生命體征、體檢）療效（包括HDVRNA、HBVDNA和抗原），以及藥代動力學。
這項第2期臨床研究共納入190名受試者，使用隨機、平行作用，掩蔽：雙重（參與者、研究者），一項II期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究對象為JNJ-73763989+核苷類藥物對合並感染B肝和C肝的受試者。這項第2期HBV/HDV合並感染研究，已於2020年9月17日開始，預計這項第2期將於2023年6月7日完成，預計第2期全部完成日期：2026年6月30日。
本研究試驗設計方法如下：手臂乾預/治療，實驗組：JNJ-73763989+NA，在第1部分和第2部分中，受試者將每4周（Q4W）接受一次皮下注射JNJ-73763989以及NA（恩替卡韋ETV、富馬酸替諾福韋二吡呋酯TDF、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺TAF），每日一次，共144周。安慰劑對照組：延遲有效治療組：安慰劑+NA+JNJ-73763989+NA，在第1部分和第2部分中，受試者接受與JNJ-73763989 SC注射劑Q4W和NA（ETV、TDF及TAF）相匹配的安慰劑，每日一次，持續52周，隨後是JNJ-73763989 SC注射液Q4W和NA，共96周。
楊森公司研究人員將觀察本研究如下主要結果指標：在第48周時，HDVRNA>=2 log10 IU/mL下降或HDV-RNA TND與ALT正常相結合的受試者百分比。次要結果指標包括：在第48周時，HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受試者百分比較基線或HDV RNA TND下降；在第48周時，通過VCTE（FibroScan）評估的LSM較基線下降>=2 kPa的參與者百分比將報告第48周通過振動控制瞬態彈性成像（VCTE）；
第48周的B肝表面抗原血清清除率的受試者百分比；到204周時，將報告HDVRNA≥2 log10 IU/mL的受試者百分比，或HDV RNA TND與正常ALT聯合下降，HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受試者與正常ALT聯合下降的百分比，HDV-RNA-TND合並ALT正常的受試者百分比以及HDV RNA≥2 log10 IU/mL的受試者百分比較基線或HDV RNA TND下降。
這項第2期研究不接受健康志願者，還需符合年齡18歲至65歲成人或老年人，為慢性B肝病毒感染和丁肝病毒合並感染者；至少在篩查前6個月記錄在案；篩查時HDVRNA大於每毫升（IU/mL）1000國際部門；丙氨酸轉氨酶（ALT）高於正常上限（ULN）但小於10倍（ULN）等。排除在本研究之外的對象標準：A、C、E肝炎病毒感染的證據或篩查時存在HIV-1或HIV-2感染證據；肝失代償臨床體征/病史證據，包括但不限於門脈高壓、腹水、肝性腦病、食道靜脈曲張等。
小番健康結語：B肝在研新藥JNJ-73763989，已獲得我國臨床試驗默示許可，在國內外均快速進入到人體第2期臨床研究中。本研究編號為NCT04535544，主要對B肝病毒合並丁肝病毒感染者採用JNJ-73763989+NA進行。本研究最近一次更新日期：2020年10月1日，負責本研究的是 強生旗下的楊森公司(Janssen Research & Development, LLC)研究人員。預計這項HBV/HDV合並感染者研究，將於2023年6月7日初步完成。JNJ-73763989為注射劑型。返回搜狐，查看更多
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