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跳出“我不是藥神”討論現實:印度仿製藥是人道還是利益?

  文/新浪財經意見領袖(微信公眾號kopleader)專欄機構 凱盛專家 Tony

  一部點映的電影,把我們的視線拉到了一個特殊人群,粒細胞性白血病人。開始時,我們還在討論電影很好——那些吃不起藥的病人的故事,離我們那麽遠又那麽近,無情的撞擊著每個人的淚腺,之後是長長的、無法用言語表達的沉默。

  很快,我們跳出了電影,開始討論現實,討論這個悲傷又無奈的現實。印度仿製藥,是人道的,還是利益的?是科學的,還是風險的?是對的,還是錯的?無疑,這是一個空前有爭議的話題。討論對錯,需要一個框架,那麽這個框架在哪裡呢,我們甚至找不到這個框架本身。為了找到這個框架,我們需要先了解更多關於仿製藥本身的知識。

  仿製藥源自美國

  我有一個朋友,他代購了印度版的格列衛,有五年的時間,每盒1600元人民幣。但是我們知道諾華的原版的格列衛產品在國內的售價是2萬多元。五年下來,這個朋友各項體檢指標都是達標的。

  那我們就會問,印度為什麽能做出這麽好的產品,或者說這麽有效果的產品?事實上,這麽廉價的仿製藥不僅對發展中國家或者新興國家有很強的吸引力,對發達國家也一樣,印度出口的仿製藥60%以上都是出口到歐洲、美國、日本等發達國家,其中美國市場的仿製藥有接近40%來自於印度。

  那什麽是仿製藥呢?

  在說仿製藥之前,我們需要先說什麽是原研藥。原研藥在國際上的通俗叫法是品牌藥,是指在世界上第一個研製出某一藥物的公司品牌。原研藥上市前一般需要經過嚴格的動物實驗,人體臨床一期二期三期試驗,然後經過四期臨床放大實驗,證明療效確切、安全可靠後才能夠推向市場。

  事實上仿製藥起源於美國。1984年,美國有150種常用藥專利到期,大藥商認為無利可圖,也不願意繼續在生產和開發這類產品,為此,美國頒布了相關法律,新藥廠只需向FDA(美國食品和藥品管理局)證明自己的產品與原來的產品生物活性相當即可。

  於是,仿製藥的概念就由此產生,和專利藥物相比,仿製藥在劑量安全性、藥效作用、品質以及適應症上是完全相同的,但均價只有專利藥的20~40%,個別品種可能只有專利藥的10%或以下。

  業績卓著的印度仿製藥

  對於印度仿製藥,除了前文提到的格列衛,還有各種抗癌藥也很受關注,比如NATCO公司的易瑞沙、多吉美,這兩種藥的售價比咱們國內上的原研藥要便宜得多。

  易瑞沙是英國製藥公司斯利康的專利產品,NATCO公司只是根據印度當局授權的易瑞沙藥品的仿製許可進行仿製,由於採用與阿斯利康一樣的藥品成分和生產工藝,同樣劑量的印版售價僅為英國阿斯利康的1/8,這使得易瑞沙仿製藥成為市場非常受歡迎的明星,它也是NATCO公司的主要利潤來源之一。

  印度生產了全球20%的仿製藥,都是一些高端的仿製藥,從技術層面來說,還是有一些優勢的;從成本來看也有優勢,那些通過美國FDA認證的藥,生產成本比美國低65%,比歐洲低50%。

  印度製藥廠能夠獲得美國或者歐洲這些藥廠大量的外包生產合約,目前印度具有FDA認證的藥廠超過100家,可以向美國出口約一千種藥品。同時擁有英國藥品管理局認證的藥廠也將近有100家。

  剛才我們說的NATCO公司是印度製藥企業的一個縮影,依靠實惠的價格成為世界藥房,過去三年印度製藥業平均增長幅度在15%左右。製藥也成為印度經濟的支柱之一。目前我們看到印度藥品的出口到230多個國家和地區,疫苗和生物製藥產品出口到170多個地區和國家。

  到2020年許多專利藥即將陸續到期,這將大大刺激印度仿製藥的生產。屆時印度仿製藥份額可能從現在的20%增加到27~28%。

  從70年代印度鐵娘子的專利法說起

  印度仿製藥發展這麽快的一個重要原因,其實是政府的保護措施。

  印度藥並不是一直都這麽便宜。印度在獨立之前,醫藥市場都被跨國公司的藥廠控制,99%的專利掌握在這些跨國藥企手中。

  上世紀60年代,印度市場上藥價之高也是聞名於世。為了讓印度人能夠享受到平價藥品,政府采取了很多的措施。1970年,在總理英迪拉·甘地主導下,提倡專利法的修訂,這對印度仿製藥起了非常重要的作用。英迪拉·甘地是印度獨立後的首位總理尼赫魯的女兒,號稱印度鐵娘子,是著名且有爭議的政治人物,1984年遇刺身亡。

  修訂後的專利法規定,對食品藥品隻授予公益專利,不授予產品專利,這意味著印度放棄了對藥物化合物的知識產權保護。在制度上的寬鬆,使得本國企業能夠獲得大量仿製藥的生產許可,從而為印度仿製藥提供了快速擴張的太空。

  2005年,印度與世貿組織WTO達成了知識產權方面的協定,修改了專利法,但是新法案隻對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅提高療效的藥物提供專利保護,不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

  2013年4月1號,印度最高法院駁回了瑞士製藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新藥格列衛專利保護的要求,認定印度仿製的特效藥可以繼續,這場訴訟持續了七年多,是印度在WTO相關知識產權協定過渡期滿後遭遇的第一起藥品專利訴訟,涉及到WTO專利保護條款如何落實,也關係著發展中國家能否繼續獲得價格較低的藥物。印度最高法院的最終判決為本國的仿製藥生產提供了保護。多年來,印度政府還一直通過貸款、產業合作夥伴計劃等多種方式支持仿製藥的發展。

  雖然新專利法被印度人視為政府對政策的收緊,但在外界看來還是非常寬鬆的。按照規定,經美國FDA批準上市的藥品,在美國上市是無需再做臨床試驗。在印度上市也不需要再做臨床試驗。只要印度藥廠能做出和美國上市的藥品同樣的產品,經過印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致後,這個藥品就能夠在印度進行合法上市。

  正是研發能力的加強加之政策的寬鬆,使得印度藥廠仿製速度很快。

  一般來說,一個新藥在美國上市九個月後,印度的同類仿製藥就可以生產並進入印度,而且可能一種藥會有多個印度藥廠進行仿製。這種情況下,如果你不是第一個做出仿製藥的廠家,則很難賺到錢。

  仿製藥並非完全沒有問題

  儘管印度聲稱對製藥企業採用了FDA的監管模式,但是最近幾年印度的許多製藥廠因為品質問題,還是頻頻遭到歐美國家的紅牌警告。印度本地的一些公司在FDA也上了黑名單。

  儘管印度藥監當局人士承認印度在藥監方面存在漏洞,但是印度有不少人把品質問題歸結於企業文化,企業的生產人員普遍認為產品達到八成FDA標準就是可以接受的。

  總的來說,印度仿製藥行業的發達是基於政府對專利的放任,另一方面可能也是印度經濟比較糟糕,人民收入水準不高,大家都喜歡便宜的東西。

  但是,隨著全球化的發展,越來越苛刻的專利法保護政策和國際專保手段一旦落實的話,仿製藥行業個人感覺還是會落寞,具體時間節點還說不準。

  印度仿製藥目前是合法的,是因為印度沒有加入專利組織,不論是什麽專利,只要在印度都是可以拿來做。中國則已經加入了這個專利組織,所以必須避開專利保護,否則官司就會找上門。

  我們可以借鑒什麽?

  既然印度的仿製藥發展得這麽好,有什麽可以借鑒的地方呢?

  首先,提升研發實力。中國目前擁有的FDA批準的原料生產基地比較少,才幾十個,印度是200多個。中國需要在未來幾年內持續加大DMF(藥物主控檔案)的認證,同時加大FDA認證的生產基地。

  第二是發展垂直一體化,提高經濟效益。印度大部分的仿製藥企業擁有強大的原料生產線,足以滿足自身實際生產需求。沒有很強的一體化生產線很難在美國的市場立足,中國企業如果需要加強一體化的強度,生產更多高附加值的產品,同時利用在原料上的成本競爭優勢,實現仿製藥的成本優勢。

  第三方面,研發可以側重細分領域。國內的企業可以關注一些細分領域的分子結構,做細做專。中國企業普遍來說規模相對比較小,很難有豐富的產品線來競爭,因此可以做一些細分領域來增加話語權。

  中國的一致性評價已經對製藥企業提出了新的要求,製藥企業在以前可能並不是特別注重研發投入,但是一致性評價以後,各個企業包括一些上市公司,會非常重視產品的研發和新產品的注冊。期待醫藥企業的發展帶給我們更好的醫療服務。

  本文作者為凱盛簽約專家Tony,現任某知名醫藥醫療批發兼零售公司總經理,該專家在該領域從業多年,對醫藥流通和醫療器械非常了解。

  (本文作者介紹:凱盛專家是一家專注產業經濟的嚴肅內容供應商,由來自全球各地、各行各業的一線專家對行業熱點和前沿議題進行深入分析。)

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