FDA批準新的口服睾酮膠囊用於治療性腺功能減退症的男性患者

近日，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準一種口服睾酮膠囊（Jatenzo，Clarus Therapeutics公司產品）用於治療由特定疾病引起的性腺機能減退的男性患者。

適用症與風險提示

Jatenzo適用於治療如克蘭費爾特綜合征（Klinefelter）等遺傳性疾病或致使腦垂體受損的腫瘤。

但不應該用於治療睾酮水準因衰老下降，從而引發「年齡相關的性腺機能減退症」的老年男性患者，即使這些患者的癥狀似乎與低睾丸激素有關。對於這類患者，使用Jatenzo的益處不會超過其風險。包括Jatenzo在內的睾丸激素治療的益處尚未確定用於此用途，並且使用Jatenzo會對血壓產生影響，如引起血壓升高會增加這一人群心臟病發作、中風和心血管死亡的風險。

FDA諮詢小組此前投票反對口服睾酮十一酸酯和類似產品（Tlando，Lipocine公司產品）的上市批準，理由是擔心易用性和潛在心血管副作用，或使數百萬人面臨不必要的風險。

療效評估

Jatenzo的療效在一項為期4個月的臨床試驗中進行了評估，該試驗涉及166名性腺功能減退症的男性患者。 參與者最初以每天兩次237mg的劑量給予Jatenzo，並且基於睾酮水準，將劑量向下或向上調整至每天兩次最多396mg。

結果顯示，87％的Jatenzo治療男性的平均睾酮水準達到正常範圍（主要終點）。

用藥要求

Jatenzo在其標籤上加上了盒裝警告，說明該葯可導致血壓升高、增加心臟病發作及中風和心血管死亡的風險。醫療保健機構需考慮個體患者罹患心臟病的風險，確保在處方該藥物前充分控制血壓，並且定期監測治療期間的患者血壓。

FDA要求所有睾丸激素產品製造商進行血壓上市後試驗，以更加清楚地說明這些產品是否會引起血壓升高。

常見副作用

在Jatenzo的臨床試驗中超過2％的患者有常見的副作用，這些副作用包括頭痛、血細胞比容增加（紅細胞計數）、HDL膽固醇水準降低、高血壓和噁心和攝護腺特異性抗原（PSA）的增加。FDA表示，對於服用Jatenzo的患者，應定期監測血細胞比容、膽固醇和PSA水準，並應監測良性攝護腺增生患者應病症的惡化情況。

參考資料：

[1] https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634585.htm

[2] https://www.medscape.com/viewarticle/911014

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