重磅 | 邁進腫瘤免疫治療時代！首個PD-1抑製劑獲批上市

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近日，國家藥品監督管理局批準納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）進口註冊申請，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程式性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑製劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑製，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研製開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

百時美施貴寶公司在中國首先開展並完成了該藥物在含鉑雙葯化療治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗，並據此提交進口藥品註冊申請。國家藥品監督管理局按照優先審評程式加快完成對本品的技術審評和臨床試驗數據現場核查工作，於2018年6月15日批準本品進口註冊。

肺癌是全球高發的惡性腫瘤，死亡率居首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領域取得較好效果，但對於無驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。本品臨床試驗數據顯示，與現有二線標準治療相比，本品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。

納武利尤單抗注射液是我國批準註冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

文/國家藥品監督管理局

圖/來源於網路