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【入組即可免費用藥】PD-1招募肺腺癌患者!

項目介紹

目前正在進行一項Tislelizumab (BGB-A317)(抗PD-1抗體)聯合鉑類與培美曲塞對比鉑類與培美曲塞作為IIIB或IV期非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的有效性和安全性的3期、開放、多中心、隨機研究(研究編號BGB-A317-304)。

研究藥物

研究藥物「Tislelizumab」是由百濟神州(上海)生物科技有限公司研發的PD-1單克隆抗體。PD-1叫做程序性細胞死亡受體-1,是存在於免疫細胞表面的一種蛋白質。PD-1與它的配體結合後,可以抑製免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。Tislelizumab則可以阻斷PD-1與配體的結合,從而消除對免疫細胞的抑製作用,免疫細胞進而可以對腫瘤細胞進行攻擊。

同時,由於對Tislelizumab的特殊設計,不同於其他同類產品,Tislelizumab不會結合吞噬細胞表面某些特殊蛋白(Fc gamma受體),從而避免了結合抗PD-1抗體的免疫細胞被吞噬細胞錯誤清除。這樣,就最大限度地保障了抗腫瘤免疫活性。

招募計劃

本研究已獲得中國國家食品藥品監督管理總局的批準(批件號:2016L08019)及參與醫院倫理委員會的批準。

目前國內多家醫院正在為這項研究招募患者,預計在中國將招募總計320例非鱗狀非小細胞肺癌患者。

主要入選標準

1.在簽署ICF時年齡18-75歲

2.無法進行根治性手術或放療的具有組織學確認的局部晚期(IIIB期)或轉移性(IV期)非鱗狀非小細胞肺癌。

3.既往未曾接受過用於晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的全身化療。如果既往曾接受針對非轉移性疾病的以治癒為目的的新輔助化療、輔助化療、放療或化放療,則從最後一次化療和/或放療至隨機的時間必須達到至少6個月的無治療間隔。

4.能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織及其病理學報告。

5.體能狀態較好,至少可以自由走動及從事輕體力或者坐著的工作(ECOG≤1)

主要排除標準

1.診斷為存在EGFR敏感突變或ALK基因重排的非小細胞肺癌。

2.既往曾接受過EGFR抑製劑或ALK抑製劑的治療。

3.在啟用研究治療之前28天內曾接受已批準的全身性抗癌治療,包括激素治療。

4.曾接受以PD-1或PD-L1為靶點的治療。

5.在隨機之前4周或藥物的5個半衰期內(以哪個更長為準)曾接受全身性免疫調節劑(包括但不限於干擾素、白介素2和腫瘤壞死因子)(既往曾接受癌症疫苗是允許的)。

6.活動性軟腦膜疾病或不受控且未經治療的腦轉移。

7.在研究治療首次給葯前6個月內肺病灶接受了超過30 Gy的放療。

8.未治療的慢性乙型肝炎或或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA超過500 IU/mL的HBV攜帶者、或活動性的丙型肝炎病毒(HCV)感染患者。

9.在隨機之前≤ 14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療(劑量高於10mg/日的強的松或同類藥物同等劑量)或其它免疫抑製劑治療的病症。

註:以上為主要入排、排除標準,具體入組標準根據項目要求判定。

符合項目要求的患者可通過下面方式報名本項目

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