NASH在研新藥CRV431，2a期其他數據，為進入2b期鋪平道路_Pro-C

正如此前報導的，AMBITION NASH實驗的所有主要終點（安全性、耐受性和藥代動力學特徵）均得到滿足。額外的療效數據，還報告了有關生物標誌物、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和 N 端 III 型膠原前肽（Pro-C3）更多數據，以及表明CRV431在治療NASH患者中的療效的先進藥理學和生物信息學分析。

在針對基線 Pro-C3 分層受試者中，每日1次給藥CRV431 225毫克，在第28天和第42天時，能夠使平均 Pro-C3 水準分別降低7.9% (-2.1 ng/ml) 和 22.4% (-11.6 ng/ml)水準大於 17.5 ng/mL (n=7)。 當Pro-C3 水準大於 15-20 ng/ml，通常被認為代表著活躍的NASH疾病活動期和許多NASH候選藥物治療的主要患者群體。

和225毫克 CRV431隊列相比，分別在第28天和第42天，安慰劑治療類似地按基線 Pro-C3 大於 17.5 ng/mL (n=9) 分層導致平均增加 3.5% (0.7 ng/ml) 和平均減少 4.7% (-1.6 ng/ml) 。75毫克CRV431劑量（n=11）的相同 Pro-C3 基線分層可導致 Pro-C3 到第42天平均下降9.1%，表明存在劑量依賴性效應。

Hepion公司的首席醫療官 Todd Hobbs MD點評：在AMBITION 試驗中，觀察Pro-C3 的下降，與全球其他候選藥物導致的下降相比，CRV431 的 Pro-C3 下降僅發生在4周內，而其他藥物的下降僅發生在幾個月內。

Hepion公司的臨床藥理學與分析高級副總裁Patrick Mayo 博士點評：我們的在研非酒精性脂肪性肝炎藥物CRV431 具有持續作用，正如第42天 Pro-C3 的變化所證明的那樣。CRV431 的長終末半衰期可以解釋這些發現，事實上，即使藥物管理在第28天停止，CRV431的循環血液濃度在第42天仍然存在。

Hepion公司的CEO、藥學博士Robert Foster點評：我們團隊中許多人在過去三個十年時間裡，一直致力於開發親環蛋白抑製劑藥物。但是，任何類型的藥物開發，從本質上都是有風險的，特別是在完全依賴傳統工具時。我們相信，現在可以通過臨床藥理學小組開發和使用人工智能和機器學習工具，來降低大量藥物開發風險。我們相信 AMBITION 試驗和詳細分析，將為即將到來的更大規模的2b期臨床研究（ASCEND-NASH ）奠定基礎！

來自：Hepion Pharmaceuticals

小番健康結語：以上是在研NASH新藥CRV431最新的研究進展，從各項提供的額外2a期療效數據看，可以得出這樣的結論：從Pro-C3 和 ALT 降低，說明這在研NASH新藥CRV431具有抗炎和抗纖維化作用；PK-PD模型成功預測 Pro-C3 和 ALT 的早期減少；此外，Hepion公司還使用了專有的人工智能平台，即AI-POWR™，它代表著人工智能-精準醫學，可以準確預測對 CRV431的響應者；

對CRV431的生物信息學分析，揭示了其抗纖維化基因表達特徵，目前，Hepion公司已經啟動第2b期臨床試驗，即ASCEND-NASH。從該候選藥物其他潛在適應症看，對慢性B肝的臨床研究自2018年下半年登記以來，長期處於第1期臨床研究中；而在非酒精性脂肪性肝炎治療領域，該候選藥物則表現出更多實質性進展。返回搜狐，查看更多