靶向藥物臨床研究招募晚期實體腫瘤患者45~65人

葯明康德/報導

圖片來源：Pexels

試驗藥物：ZSP1602膠囊
試驗適應症：基底細胞癌、髓母細胞瘤、胃食管結合部癌、小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤、腦膠質細胞瘤

首次公示：2019-02-20
試驗通俗題目：ZSP1602 膠囊在晚期實體腫瘤患者中的 I 期臨床研究
試驗專業題目：ZSP1602 膠囊在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性及葯代動力學特性的 I 期臨床研究

試驗目的：
評估晚期實體腫瘤患者單次和多次給葯ZSP1602的安全性和耐受性，確定ZSP1602的最大耐受劑量（MTD）和觀察劑量限制毒性（DLT），為後續臨床試驗給藥方案和給藥劑量提供依據。

目標入組人數：國內試驗:45-65人

入選標準：

1	年齡： 18~75 周歲，男女不限；
2	細胞學或組織學檢查證實，晚期實體腫瘤（包括基底細胞癌、髓母細胞瘤）患者；對標準治療方案無效或無標準有效治療方案；
3	ECOG 評分為 0 或 1 分；
4	具有至少一個可測量的病灶根據：非腦膠質細胞瘤的實體腫瘤患者基於 RECIST v1.1 標準，腦膠質細胞瘤患者基於 RANO 標準（腦膠質細胞瘤患者基線須進行頭顱 MRI 掃描）；
5	既往放、化療引起毒副反應需要恢復至≤1 級或轉歸至基線值（NCI-CTCAE 4.03 版，除外脫髮和神經毒性）；
6	預期生存時間≥ 12 周；
7	受試者必須具有適當的器官功能，入組前符合下列所有實驗室檢查結果：骨髓儲備基本正常：中粒粒細胞（ANC） ≥1.5×10^9/L，血紅蛋白（HB） ≥90 g/L（允許輸注紅細胞），血小板（PLT） ≥75×10^9/L；肝功能基本正常： ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN， ALP≤2.5×ULN， TBIL≤1.5×ULN （肝轉移患者 ALT≤5×ULN， AST≤5×ULN， ALP≤5×ULN）；腎功能正常：肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 60 mL/min；凝血功能基本正常： INR≤1.5×ULN， APTT ≤1.5×ULN；LVEF≥50%；肌酸激酶≤2.5×ULN；
8	有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次給葯後至少 8 個月內使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁慾）；育齡期的女性患者在入選前 7 天內的血妊娠試驗必須為陰性；
9	受試者必須在試驗前對本研究知情同意，並自願簽署了書面的知情同意書；
10	受試者或其法定代理人能夠與研究者進行良好的溝通並能夠依照方案規定完成研究。

排除標準：

1	需要治療伴有臨床癥狀的顱腦腫瘤和/或腦轉移患者，除外以下患者：入組 4 周前已經治癒（包括放療和/或外科手術）；篩選及入組時時顱腦腫瘤臨床癥狀穩定，即不需要接受激素治療或不需要接受抗驚厥治療，且預計試驗期間保持穩定；
2	MRI 或 CT 證實有顱內出血或腫瘤內出血的腦膠質細胞瘤患者；
3	HIV 抗體（+）或 HCV 抗體（+）或 HBsAg（+）且 HBV DNA>2.0 *103 IU/mL 或伴其他活動性感染性疾病患者（須接受全身抗感染治療者，或給葯前體溫>38℃且無法解釋者）；
4	既往有肺纖維化史或間質性肺炎病史者，包括塵肺或超過照射野的放射性肺纖維化者；
5	吞咽困難患者；
6	有難以控制的第三腔隙積液，例如大量的胸腔積液或腹水；
7	CTCAE 分級>2 級的腹瀉患者；
8	可能會影響藥物吸收的胃腸道疾病患者（如 Crohn病，潰瘍性結腸炎或胃大部切除患者）；
9	4 周內接受過重大外科手術或活動性潰瘍或傷口未完全癒合的患者；
10	入組前 6 個月有心肌梗塞史或 NYHA≥3 級的充血性心力衰竭者（附錄 3）；
11	既往患有不能控制的心絞痛或不穩定性心絞痛，或患有嚴重或不能控制的室性心律失常者；
12	基線期心電圖 QTcF 間期延長者（QTcF：男性>450 ms，女性>470ms），或伴有 QT 延長高危因素者（如低鉀血症、家族性長 QT 間期綜合症者、心力衰竭）；
13	並發出血疾病或血栓性疾病或正使用常規治療劑量的抗凝劑（如阿司匹林，華法林或噻氯匹定）；
14	篩選期服用 CYP3A4 抑製劑如伊曲康唑、紅霉素、克拉黴素、維拉帕米或地爾硫卓，或服用 CYP3A4 誘導劑，如巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑，以及試驗期間必須使用這些藥物者；
15	第一次給葯時距最近一次使用化療或放療或非抗體類抗腫瘤生物製品時間<4 周，距最近一次使用亞硝基脲或絲裂黴素 C 或多柔比星治療時間<6 周，距最近一次使用抗體類抗腫瘤生物製品時間<8 周；
16	自身免疫性疾病史者；
17	嚴重藥物過敏反應史者；
18	妊娠或哺乳期患者；
19	研究者認為不適宜參加臨床試驗者（如受試者依從性不佳或不適宜靜脈置管等）。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春

申辦部門：廣東眾生葯業股份有限公司

登記號：CTR20181036

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