葯明康德/報導
藥物研究
研究藥物:重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液,是浙江海正葯業股份有限公司和北京天廣實生物技術股份有限公司在研的抗癌靶向新葯。
研究適應症:瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。
首次公示:2016-09-29
研究標題:評價海正抗CD20單克隆抗體聯合CHOP在瀰漫性大B細胞淋巴瘤初治患者中有效性和安全性Ⅱ期臨床研究。
研究目的:在瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中,以利妥昔單抗375mg/m^2(美羅華)聯合CHOP作為陽性對照,評價海正CD20單抗(Hi)375mg/m^2與500mg/m^2劑量分別聯合CHOP作為一線治療的有效性。
研究範圍:本研究為國內試驗,本次招募計劃,面向中國患者,目標入組人數:中國135人。臨床參加機構(醫院),參見文末列表。
主要入選標準:
1. 初治的DLBCL患者,年齡18~70歲;
2. IPI預後評分為1-2分,分期I-IV期;
3. 分子檢測:CD20陽性;
4. 入組前體力狀態ECOG PS評分:0-2分;
(詳細說明見下文,最終入選標準由醫生評估)
本次臨床招募和實施方案,已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊(註冊號:CTR20160466)。按照方案規定,入選患者將接受:
重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液(研究組),或
-
利妥昔單抗注射液(對照組)
考慮參與或有興趣了解有關研究資訊,請訪問文末網址鏈接,獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者,在參與臨床研究過程中,將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式,參見文末的研究人員和醫療機構(醫院),了解實時動態更新資訊。
本次招募的入選標準包括:
1 | 病理組織學確診的初治DLBCL,符合DLBCL診斷標準,免疫組化CD20陽性 |
2 | IPI評分為1-2分,分期I-IV期。若IPI=0分,且伴有大腫塊(長徑≥7.5cm)的患者可以入組 |
3 | 入選時ECOG為0-2 |
4 | 預計生存期>6個月 |
5 | 年齡≥18歲且≤70歲,性別不限 |
6 | 具有至少一個二維可測量病灶作為評估依據:對於結內病灶,定義為:長徑≥1.5cm且短徑≥1.0cm;對於結外病灶,長徑應≥1.0cm |
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WBC≥4×10^9/L、HGB≥90g/L、絕對中性粒細胞計數≥2×10^9/L、PLT≥100×10^9/L;有骨髓受侵者:WBC≥3×10^9/L、HGB≥80g/L、絕對中性粒細胞計數≥1.5×10^9/L、PLT≥75×10^9/L
8 | 肝功能:TBIL≤1.5×ULN;ALT或AST ≤2.5×ULN;非骨受侵患者鹼性磷酸酶≤3×ULN;腎功:血清肌酐≤1.5×ULN |
9 | HIV抗原或抗體陰性 |
10 | HCV抗體陰性,或HCV抗體陽性,但HCV-RNA陰性 |
11 | HBV表面抗原和HBV核心抗體均為陰性,若上述任何一項為陽性,則需行外周血B肝病毒DNA滴度檢測,拷貝數<1×10^3方可入組 |
12 | 心臟超聲心動圖測得LVEF≥50% |
13 | 妊娠期和哺乳期女性不能參加;育齡期婦女必須經妊娠試驗確定未懷孕,且願意在受試期間及末次給葯後≥12個月內採取有效措施避孕;所有男性受試者在受試期間及末次給葯後≥3個月內採取避孕措施 |
14 | 簽署知情同意書 |
排除標準包括:
1 | 原發性中樞神經系統淋巴瘤和繼發性中樞神經系統受侵,介於Burkitt和DLBCL之間的灰區淋巴瘤、介於DLBCL和HL之間的灰區淋巴瘤、原發性縱膈DLBCL、原發性滲出性淋巴瘤、漿母細胞淋巴瘤、原發性皮膚DLBCL、ALK陽性的DLBCL、轉化性淋巴瘤、原發睾丸DLBCL患者 |
2 | IPI=1分,但來自於年齡>60歲時 |
3 | 經FISH檢測方法確診的雙重(BCL-2與c-MYC基因重排)或三重(BCL-2、BCL-6與c-MYC基因重排)打擊DLBCL。病理免疫組化檢測結果為:BCL-2≥70%陽性和c-MYC≥40%陽性且腫瘤細胞根據Han』s評價標準,判斷為生髮中心來源,但無法獲得明確FISH檢測結果的患者 |
4 | 過去5年內有皮膚鱗狀細胞癌、皮膚基底細胞癌、宮頸原位癌以外的其他惡性腫瘤病史 |
5 | 過去2個月內進行過大的外科手術(不包括診斷性外科手術) |
6 | 曾經接受過NHL治療:包括化療、免疫治療;放療(除外局部放療);單克隆抗體治療;外科治療(活檢除外) |
7 | 既往接受過細胞毒藥物或單抗CD20抗體治療其他疾病(如類風濕關節炎) |
8 | 入組前3個月內使用了任何單克隆抗體 |
9 | 入組前3個月內參加過其他臨床試驗者 |
10 | 入組前1個月內曾接種(減毒)活病毒疫苗者 |
11 | 入組前2周內使用過造血細胞因子 |
12 | 用於控制淋巴瘤癥狀外的目的,每天使用潑尼松>30mg或與之等效的皮質類固醇類等效藥物;對於每天接受潑尼松≤30mg或與之等效的皮質類固醇類等效藥物的患者,必須有書面記錄正式在隨機化前劑量穩定達至少4周 |
13 | 有周圍神經系統或中樞神經系統疾病 |
14 | 疑似活動性或潛伏性結核患者 |
15 | 在入組前4周內已知有活動性細菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生蟲感染或其他感染(不包括甲床真菌感染)或需要靜脈抗生素治療或住院的任何重大全身感染事件。與完成抗生素治療過程有關,治療腫瘤性發熱除外 |
16 | 其他嚴重的可能限制受試者參加此試驗的疾病(例如不能控制的糖尿病;嚴重心功能不全;近6個月內出現心肌梗塞或不穩定型心律失常或不穩定型心絞痛;胃潰瘍;活動性自身免疫性疾病;嚴重高血壓等) |
17 | 對任何一個CHOP中所包括的任何藥物有禁忌,包括既往接受的蒽環類抗生素;糖尿病患者不能耐受本方案中潑尼松治療者 |
18 | 受試者有酗酒史或藥物濫用史 |
19 | 過敏體質、或已知對本試驗(包括CHOP方案)中所包含的任何藥物有效成分、輔料或者鼠源製品、異種蛋白過敏者 |
20 | 有嚴重精神疾病者 |
21 | 在試驗和/或隨訪階段無法依從的患者 |
22 | 其他研究者有明確理由認為不適合入組者 |
臨床參加機構(醫院)資訊:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中山大學腫瘤防治中心 | 薑文奇 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
2 | 南方醫科大學南方醫院 | 馮茹 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
3 | 廣西醫科大學附屬第一醫院 | 賴永榕 | 中國 | 廣西 | 南寧 |
4 | 中南大學湘雅醫院 | 鍾美佐 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
5 | 四川大學華西醫院 | 劉霆 | 中國 | 四川 | 成都 |
6 | 貴州醫科大學附屬醫院 | 黃韻紅 | 中國 | 貴州 | 貴陽 |
7 | 華中科技大學附屬同濟醫院 | 李登舉 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
8 | 天津市腫瘤醫院 | 張會來 | 中國 | 天津 | 天津 |
9 | 河南省腫瘤醫院 | 劉艷艷 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
10 | 西安交通大學第一附屬醫院 | 張梅 | 中國 | 陝西 | 西安 |
11 | 河北省人民醫院 | 郝洪嶺 | 中國 | 河北 | 石家莊 |
12 | 中國人民解放軍濟南軍區總醫院 | 周芳 | 中國 | 山東 | 濟南 |
13 | 雲南省腫瘤醫院 | 沈麗達 | 中國 | 雲南 | 昆明 |
14 | 海南省人民醫院 | 姚紅霞 | 中國 | 海南 | 海口 |
15 | 陝西省腫瘤醫院 | 張燕軍 | 中國 | 陝西 | 西安 |
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