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疫苗如何延長乳腺癌的緩解期?

難以治療的亞組「臨床意義」的影響——舊金山一項新的肽疫苗治療似乎可以延遲HER2表達低的三陰性乳腺癌(TNBC)患者的疾病複發,一項II期臨床試驗的亞組分析發現。

在中位隨訪26.1個月時,7.5%接受nelipepimut-S(NeuVax)的TNBC患者發生疾病複發,而對照組為26.7%(HR 0.26,95%CI 0.08-0.81,P = 0.01)。

「我們認為根據我們現在所理解的結果是有趣的,因為三陰性乳腺癌是一種更具免疫原性的乳腺癌亞型,對免疫療法反應更敏感。」

在NeuVax和對照組中,97名TNBC患者的無病生存率(DFS)分別為:

· 24個月時為92.6%對70.2%

· 在36個月時,82.3%對70.2%

但研究成員指出,試驗在第一次中期效果分析時停止了。部分原因是研究人員與數據安全監測委員會協商,認為總體結果不會改變,但也因為NSABP B-47的陰性結果發現曲妥珠單抗(赫賽汀)與化療相比並不比單純化療更好。 HER2低乳腺癌。

目前的研究將275例HER2低表達乳腺癌患者隨機分為曲妥珠單抗和粒細胞——巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF),有或沒有NeuVax,一種旨在刺激CD8 T細胞的疫苗。

在意向治療人群中,研究組患者的複發率為8.8%,而對照組的複發率為14.7%,中位隨訪時間為24.7個月(HR 0.62,95%CI 0.31-1.25,P = 0.18)。

在患有激素受體陽性的患者的其他亞組中,組之間也沒有DFS差異,NeuVax組在24個月時在數值上更差但在36個月時更好(HR 1.19,95%CI 0.46-3.01,P = 0.71)。

Clifton得出結論,該組合是安全的,沒有添加心臟毒性,並且「可能為HER2低表達三陰性乳腺癌患者提供益處」,但表示這需要在正在進行的III期試驗中得到證實。

「我們的方法是在臨床無疾病患者的輔助治療中使用它,」他說。「它避免了與轉移患者相關的免疫抑製,但也避免了與既定腫瘤相關的腫瘤抑製性微環境。」

「這實際上是一項免疫預防試驗,你試圖進行二級預防,」紐約癌症中心的Kunle Odunsi博士說。「因此,理想情況下需要生成的T細胞類型應該具有記憶屬性,甚至是那些乾細胞屬性。」

他說,該研究的優勢包括疫苗在這種情況下的療效的「非常強大」的臨床前理由,使用共享抗原以便於生產和獲得,以及廣泛的患者群體 - 患者必須在臨床上無疾病遵循標準療法並且對HLA-A2,A3,A24或A26呈陽性。在篩選期間,只有17%被排除在HLA狀態之外。

Odunsi指出,在TNBC組中觀察到的效果似乎「具有臨床意義」,但也質疑該研究是否適用於這種亞組分析以及GM-CSF是否是最合適的佐劑。

從2013年到2018年,該試驗招募了26名美國中心的免疫組織化學染色HER2表達水準為1-2的高風險侵襲性乳腺癌患者。高危被定義為淋巴結陽性,無論激素受體狀態如何,或TNBC患者淋巴結陰性。

Clifton說,患者的分期非常匹配,每組患者中有一半以上的患者接受了新輔助化療。

大多數患者(94.3%)至少有一次治療相關不良事件(AE),但沒有觀察到組間差異,並且大多數是低度局部注射部位反應,皮膚硬結,瘙癢和疲勞。重要的是,兩組之間的心臟毒性相似,沒有4級事件,並且沒有患者因AE而死亡。想了解更多相關信息可以關注領募。

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