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B肝在研新藥ABI-H2158,一二代同獲快速通道資格,進入聯用2期_試驗

一種第二代核心抑製劑ABI-H2158,近日在臨床階段生物公司Assembly Biosciences公告顯示,該B肝在研新藥又有最新進展獲得美國食藥局(FDA)授權快速通道資格。目前,該藥既有在國內展開臨床試驗,也有一項於5月21日完成登記的國際性聯合用藥試驗。

B肝在研新藥ABI-H2158,一二代同獲快速通道資格,進入聯用2期

來自藥智數據庫全球臨床試驗數據庫,見下圖試驗題目:ABI-H2158治療慢性乙型肝炎病毒感染的研究;疾病:慢性乙型肝炎;乾預:藥品:ABI-H2158;藥品:安慰劑;藥物:恩替卡韋(ETV);招募狀態:尚未招募;試驗分期2期;申辦者:Assembly Biosciences公司;登記時間:2020-05-21。就目前該公司第二代B肝新藥研發進度看,已啟動ABI-H2158的第2期臨床試驗,這是一項國際性、隨機、安慰劑、多中心對照試驗。

根據試驗題目來看,主要是ABI-H2158聯用恩替卡韋和對比單獨使用恩替卡韋,應用於e抗原陽性未發生肝硬化的慢性B肝患者身上觀察抗病毒效果。Assembly公司在美國上市,主要研發領域是B肝病毒創新療法和微生物療法,根據其最新公告表述,一種第二代核心抑製劑ABI-H2158獲得美國食藥局授權快速通道資格,在ABI-H2158之前,該公司還有一種該靶點創新藥。

什麽是快速通道資格?英文全稱是Fast-Track Designation,獲得FDA授權主要作用是,快速通道針對一些嚴重疾病和還無法達到當前市場需求的備選藥物的研發與審查都會得到美國FDA更高重視,即備選藥物獲得該資格後,FDA可提速這種藥物的研發、審查以及批準權限。以下是Assembly公司首席醫學官Luisa Stamm 博士原文英譯評述:在美國現已有登記的B肝病毒感染者超100萬,而全球慢性B肝病毒感染者超2.5億,我們很高興第二代核心抑製劑ABI-H2158獲得快速通道資格(原內容英文版來自公司近日公告)。

小番健康還注意到,Assembly公司在ABI-H2158之前還有第一代核心抑製劑ABI-H0731同樣獲得FDA快速通道資格,第一代核心抑製劑目前已經開始進入人體臨床試驗2期。回到第二代核心抑製劑ABI-H2158,該在研B肝新藥也在我國開展臨床試驗,試驗題目:在慢性B肝感染患者中評價ABI-H2158藥代動力學和藥效學的研究,試驗狀態:進行中(尚未招募);試驗機構是吉林大學第一醫院,登記日期:2019-07-26。

國內該藥自去年7月份已經登記,但還顯示進行中的原因,預計和今年國內外特殊原因有一定關係而延後,有志者可以詢問吉林大學第一醫院詳細了解情況。當然,前期小番健康已經介紹過ABI-H0731和ABI-H2158,回顧一下它們的靶點和對B肝治療的潛在意義。該公司第一代是ABI-H0731,2018年7月已經獲得美國食藥局授權快速通道資格,臨床2期顯示,該藥聯用恩替卡韋24周治療後,實現HBV-DNA檢測不到達到總受試者的69%。

在對比單用恩替卡韋的24周試驗中,單藥ETV24周後無1名受試者實現HBVDNA陰轉,但ABI-H0731+ETV則在24周後實現69%的HBVDNA陰轉比例。這種衣殼抑製劑第一代聯合恩替卡韋表現出良好耐受性,輕中度不良事件較少,僅出現1名皮疹發生停藥,在後續持續使用ABI-H0731的1年時間中,仍然表現出良好的安全性和耐受性。

基於第一代該公司的衣殼蛋白抑製劑良好安全性,該公司第二代衣殼抑製劑ABI-H2158在我國獲批開展臨床試驗。從公開信息說明,Assembly公司兩種B肝在研新藥都獲得快速通道資格,ABI-H2158在1期臨床中,即沒有因藥物不良反應而導致停藥的案例,也沒有任何關於劑量限制。當然,ABI-H2158第一期參與的受試者只有9名,有3名出現過一些不良反應,包括皮疹、乏力、頭暈以及腹痛等,但主要是和藥物相關的輕度表現,隨後即可恢復。

小番健康結語:衣殼抑製劑是B肝全新靶點之一,聯合用藥有望提高功能性治愈率,針對慢性B肝這種嚴重且全球感染率和發病率高的嚴重疾病,美國食藥局對第二代核心抑製劑ABI-H2158授權快速通道資格。靶向B肝病毒蛋白衣殼裝配是潛在功能性治愈方向,聯用當前一線抗病毒藥物旨在控制B肝受試者體內的病毒載量,而B肝抑製劑的主要作用是阻止cccDNA包裹入衣殼中,從而雙管齊下影響B肝病毒複製。返回搜狐,查看更多

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