九價宮頸癌疫苗衝刺內地上市：默沙東申請已獲受理

　　九價宮頸癌疫苗衝刺內地上市：默沙東提交的申請已獲受理

　　澎湃新聞記者 包雨朦 來源：澎湃新聞

　　九價宮頸癌（HPV）疫苗在中國內地上市的腳步越來越近了。

　　4月24日，澎湃新聞記者在國家食藥監局藥品審評中心的網站上查詢到，美國藥企默沙東提交的九價HPV疫苗上市申請已經在4月20日獲得了受理，該藥品目前的辦理狀態為“審評審批中”。

　　宮頸癌是僅次於卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發病例近60萬，死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬，其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。

　　公開資料顯示，默沙東的佳達修九價HPV疫苗於2014年在美國獲批上市，其可接種的年齡為9-26歲，該疫苗可預防90%的宮頸癌病毒。默沙東的佳達修九價，於2017年11月在國內獲批臨床，至本次上市申請獲得受理隻用了不到半年的時間。

　　2006年香港成為中國最早開放接種宮頸癌疫苗的地區，而直到去年宮頸癌疫苗才開始在中國內地正式上市。目前內地上市的產品為英國葛蘭素史克生產的希瑞適二價疫苗和默沙東的佳達修四價疫苗，而香港更為普及的則是默沙東的九價產品。

　　價代表的是病毒覆蓋的範圍，價越高，覆蓋的病毒亞種越多，疫苗的預防性就越好。高危型HPV的持續感染是宮頸癌的主要病因。HPV系乳頭瘤病毒科旗下的DNA病毒，以人為唯一宿主，最喜愛安家的部位是皮膚和黏膜。研究表明有15種高危型HPV——尤其是編號為16和18的兩種——會導致宮頸癌癌前病變及宮頸癌的發生。HPV二價疫苗就可以預防16、18兩種HPV病毒；HPV四價疫苗則可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型；HPV9價疫苗，則在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達到了90%。

　　這導致在很長一段時間內，前往香港接種疫苗的內地遊客絡繹不絕。

　　方正證券的研報分析指出，預防宮頸癌市場，至少有百億市場。之前每年有近200萬人到香港注射疫苗。有專家預計，每年新增1600多萬人口中800萬女性，假設50%接種宮頸癌疫苗，在市場穩定後每年能帶來40億元的市場規模。

　　不過，佳達修九價要在內地正式上市，還要等待監管部門的最終審評審批。

　　此前，北京大學人民醫院知名婦科專家魏麗惠教授接受澎湃新聞採訪時表示，從對宮頸癌的預防效果上來說，二價和四價的疫苗幾乎沒有區別。對於目標接種人群，應當在有接種條件的情況下盡早接種，不要因為等待錯過了最佳接種時間。

責任編輯：李彥麗