注意！這些感冒、止咳藥將禁用於18歲以下兒童及青少年

葯明康德/報導

近日，國家藥品監督管理局發布《關於徵求「含可待因感冒藥說明書修訂要求」意見的通知》。通知指出，葯審中心經專家會論證，擬決定將含阿片類成分的用於感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用於18歲以上成人、禁用於18歲以下兒童和青少年。目前葯審中心正在徵求各方意見，為期1個月。

圖片來源：國家葯監局官網截圖

近期，美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用於兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。FDA專家論證會表決認為，含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳葯在18歲以下人群中使用，其風險高於獲益，故要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方葯適應症範圍限制在18歲及以上成人。

有哪些修訂要求？

《含可待因感冒藥說明書修訂要求》指出，本次的修訂要求是在2016年199號公告修訂要求的基礎上做出，相關的修訂要求包括：

一、【禁忌症】增加以下內容：「18歲以下青少年兒童禁用」。

二、【兒童用藥】增加以下內容：「18歲以下青少年兒童禁用本品」。

在2016年底，當時的國家食品藥品監督管理總局就曾經發布過《總局關於修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》，要求對含可待因藥品說明書進行修訂：

圖片來源：國家葯監局官網截圖

一、【禁忌症】增加以下內容：「12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用」。

二、【不良反應】增加「呼吸抑製」的不良反應。

三、【兒童用藥】項下，應註明「12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。」

另外，對於用於鎮痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加「本品僅用於急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎葯（如對乙醯氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。」

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應註明「哺乳婦女禁用」，並增加以下內容：

「哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少並呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，並可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應」。

五、【注意事項】項下，應增加以下內容：

（一）「禁用於已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高於正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑製，有的患者會出現藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報導。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術後接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑製和死亡的證據」。

（二）請將本品放在兒童不能接觸的地方。

（三）服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

六、【藥物過量】項下，應註明「長期使用可引起依賴性」「超大劑量可導致死亡」。

哪些葯含有可待因？

• 可待因桔梗片

• 復方可待因口服溶液

• 磷酸可待因片

• 磷酸可待因糖漿
  

• 磷酸可待因緩釋片
  

• 磷酸可待因注射液
  

• 復方磷酸可待因片
  

• 復方磷酸可待因糖漿
  

• 復方磷酸可待因口服溶液
  

• 復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)
  

• 氨酚雙氫可待因片
  

• 酒石酸雙氫可待因片
  

• 阿司匹林可待因片
  

• 氨酚氫可酮片
  

另外，有些感冒、止咳的中成藥中可能含有罌粟殼，其中也有阿片類成分，家長們給孩子用藥時要注意查看藥品成分表。

孩子咳嗽怎麼辦？

圖片來源：Pexels

美國兒科學會旗下healthychildren網站發表文章指出：

對於3個月至1歲的兒童：給予溫熱、不粘稠的液體（如溫水或蘋果汁）。在孩子咳嗽時給予5～15毫升，每日4次。這個年齡段的孩子不要給蜂蜜，因為這會引起一種叫做嬰兒肉毒中毒的疾病。

如果您的孩子小於3個月，應去醫院就診。

1歲及以上兒童：用蜂蜜，根據需要給予2～5毫升。蜂蜜能使粘液變稀，並減輕咳嗽。（如果沒有蜂蜜，可以用玉米糖漿。）最近的研究顯示，蜂蜜比商店購買的咳嗽糖漿能更好地減少咳嗽發生的頻率以及夜間咳嗽的嚴重程度。

對於2歲及以上的兒童：在胸部和頸部（咽喉上方）的皮膚上擦一層薄荷膏。就像所有的藥物一樣，把葯給孩子用好以後就要放好，放在兒童夠不到的地方。

連續咳嗽：

讓你的孩子坐在浴室裡，呼吸淋浴中的暖霧。

液體：

盡量確保孩子多飲水和其他液體。當體內有足夠的水時，身體制造的粘液變得較稀薄，更容易咳出和經鼻子流出。

濕度（空氣中的水量）：

如果家中空氣乾燥，請使用加濕器。潮濕的空氣可以防止鼻腔中的黏膜乾燥，並使氣道乾燥。把暖水淋浴龍頭打開一段時間也可以幫助減輕空氣乾燥。

治療並不總是需要

如果感冒癥狀沒有給孩子造成困擾，那麼孩子就不需要藥物治療或家庭療法。許多咳嗽或鼻塞的孩子都很高興，正常玩耍，睡得很好。

只有當癥狀讓孩子不舒服、睡眠困難，或者咳嗽真的很麻煩（例如，頻繁咳嗽）時，才需要治療。

因為發燒可以幫助孩子的身體抵抗感染，所以只有當發燒使孩子變得反應遲鈍或引起不適時，才需要治療。這通常要到孩子的體溫達到39°C以上時才會發生。

必要時，對乙醯氨基酚或布洛芬可以安全地用於治療發燒或疼痛。

參考資料：

[1] 葯審中心關於徵求「含可待因感冒藥說明書修訂要求」意見的通知

[2] 總局關於修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）

[3] Coughs and Colds: Medicines or Home Remedies?

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