千紅製藥抗癌新葯獲一類新葯臨床批件，國產創新葯研發提速

7月3日晚間，千紅製藥發布公告稱，公司自主研發的一類口服靶向抗癌新葯QHRD107膠囊已獲CDE核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，同時亦是公司獲批臨床的首個一類新葯。

本次產品申請治療的首個適應症是急性髓系白血病(Acute Myelocytic Leukemia,AML)。白血病，是嚴重影響民眾健康的惡性腫瘤之一。根據公開資料顯示，全球約有35萬白血病患者，我國的發病率約為0.003%。其中，急性髓系白血病是臨床發病率最高的白血病類型，佔所有白血病發病人數的40%以上，是一種骨髓細胞異常增殖的惡性癌症，主要表現為血液中白細胞持續性升高，具有發病快、易複發、死亡率高等特點，典型癥狀是乏力、高燒和出血。

目前針對AML的靶向藥物有吉妥珠單抗和輝瑞的Rydapt，靶點分別為CD33和FLT3。其中，2017年4月28日獲美FDA批準上市的Rydapt (midostaurin，米哚妥林)，成為突破近25年來傳統急性髓性白血病療法的首個靶向藥物，開創了靶向治療惡性血液和骨髓瘤的新時代。

而千紅製藥的新葯QHRD107是目前已有報導中活性強的CDK9抑製劑之一，新葯作用靶點是細胞周期依賴性激酶9(CDK9)，通過阻斷CDK9而調節RNAPⅡ的活性，抑製其轉錄，從而使多種腫瘤細胞促活基因表達降低，誘導腫瘤細胞的凋亡。

近年來，作為抗腫瘤治療的重要靶點，以CDK為靶標的新葯研發已成為全球新葯研發熱點。先後有輝瑞的Ibrance(Palbociclib)、諾華的Kisqali(Ribociclib)和禮來的Verzenio(Abemaciclib)獲FDA批準上市。而這三種藥物的靶點均是CDK4/6，適應症均為乳腺癌的治療。

值得注意的是，國內目前尚無已上市的CDK抑製劑類產品。在本土製葯企業中，除了千紅葯業外，恆瑞醫藥、四環製藥以及貝達葯業均有在研的CDK4/6類抑製劑產品，其中恆瑞醫藥的SHR-6390進展較快。

作為國內肝素產業鏈龍頭企業之一，千紅製藥近年來已逐漸完成向原料葯+製劑的轉型。除已申報臨床的QHRD107，LS009項目也處於臨床前研究階段，預計明年申報臨床。擁有大分子蛋白藥物研發平台眾紅研究院，以及小分子靶向葯研發平台英諾升康。

有業內人士指出，千紅製藥近年來已逐步調整，加速企業轉型，重點布局創新葯，某種程度與創新葯帶給企業巨大的紅利有關。創新葯的研發是一個時間漫長、耗費巨大的過程，業界對新葯研發一直有「10年10億美元」的說法，即新葯研發周期一般需要耗時10年，花費10億美元。

藍鯨產經記者查詢公開資訊發現，於2015年2月獲美FDA批準上市的輝瑞帕博西尼(Palbociclib)，上市的第三年就已實現31億美元的銷售額。在第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣看來，部分企業從創新中得到實惠，也是激發其他企業創新的動力。

另一方面，千紅製藥的調整也與國家一直大力倡導創新機制有著深厚的聯繫。我國製藥企業中大部分以仿製葯為主，真正擁有創新葯研發能力的企業不多。在一系列新葯研發政策鼓勵下，中國的創新葯研發能力已經取得了很大進步。這一點可以從國內企業近年來1類創新葯的申報數目上得到印證。

今年5月，正大天晴的腫瘤原研創新葯福可維、B肝生物新葯樂復能上市;6月，康芝葯業預防或治療手足口病的新葯獲美國專利商標局頒發的專利證書。

數據顯示，近年來創新葯的臨床申請數量不斷提升。原國家食葯監總局發布的《2017年度藥品審評報告》提及，2017年，葯審中心完成審評的化葯創新葯臨床申請有542件，通過審評的有481件，其中批準創新葯臨床試驗申請399件(共涉及170個品種)，較2016年創新葯臨床試驗批準數量翻了一番。

專家指出，受審批改革等因素影響，中國創新藥物迎來了機遇期。有報告指出，2018-2020年，將有超過15個自主創新葯，以每年5個以上的速度持續密集獲批，未來十年，中國將從仿製葯大國更新為創新葯強國。(藍鯨產經吳銳[email protected])