B肝在研新藥VVX001，Phase1/2中和抗體藥物，初果日期8月31日_研究

研究人員認為，這項Phase1/Phase2可以評估新型B肝疫苗VVX001，在不同階段B肝感染人群中的誘導中和抗體作用，包括誘導受試者產生一種強有力的保護性IgG免疫應答，以及在許可範圍內，使用於慢性B肝病毒感染者（原文原意簡述）。接下來，小番健康簡單介紹一下，關於尚處於臨床試驗的新型B肝疫苗VVX001的作用機制。

該藥物前期曾經完成對過敏但健康的受試者試驗，研究顯示，VVX001對負責與細胞受體NTCP結合的PreS1表位產生強有力的IgG反應。而新型B肝疫苗VVX001主要是由B肝病毒表面抗原PreS和草花粉變應原phlp5多肽組成，研究人員在VVX001的細胞培養模型中發現，所產生抗體均能夠防止B肝病毒感染。VVX001主要通過給受試者靜脈注射給藥，所有參與者均接受5次的VVX001，研究人員將監測他們對PreS1抗體反應的時間過程。

同時，研究人員還會在試驗過程中，根據注射VVX001的不同時間點取消核苷酸類似物（NUC）治療，再繼續監測VVX001對B肝各方面數據的影響。所有受試者都會在治療後隨訪6個月，研究人員評估VVX001的長期療效。試驗組的受試者將在4個月內接受5次VVX001，每次20微克，均採用皮下注射，間隔4周注射20微克的VVX001。

受試者將在4個月內，接受5次皮下注射匹配的安慰劑，生物學方向：5次皮下注射相匹配的安慰劑，間隔4周。主要結果指標：最後1次注射VVX001後的4周，研究人員將記錄PreS特異性IgG抗體，以及評估PreS特異性IgG抗體效價。次要結果指標：最後1次注射VVX001後4周和6個月，記錄PreS特異性IgG、IgG1和IgG4抗體；評估PreS特異性IgG、IgG1和IgG4抗體效價；

最後1次注射VVX001後的4周和6個月，研究人員記錄乙型肝炎表面抗原特異性抗體；B肝表面抗原特異性抗體效價；最後1次注射VVX001後4周和6個月，觀察抑製B肝病毒感染作用；B肝病毒D3株和受試者血清細胞培養抑製B肝病毒感染；最後1次注射VVX001後4周和6個月範圍，觀察T細胞增殖情況以及PreS特異性CD4和CD8細胞的增殖情況；最後1次注射VVX001後4周和6個月，記錄B肝表面抗原滴度。

新型B肝疫苗VVX001的Phase1/Phanse2納入標準：18-60歲成人，接受健康志願者入組。根據VVX001的第1期和第2期臨床試驗顯示，招募84名受試者，疫苗不僅應用於未接種疫苗的健康人和接種無應答者，也使用於慢性B肝病毒感染者身上，主要目的是觀察是否產生誘導病毒中和抗體。在全球臨床試驗數據庫中，小番健康也查詢到B肝在研新藥VVX001的Phase1/Phase2臨床試驗記錄。

小番健康結語：試驗題目：VVX001誘導乙型肝炎病毒中和抗體的研究（見上圖），預計第1期和第2期臨床試驗初步完成時間是2020年8月31日，全部完成時間：2020年12月20日，以上試驗內容和數據登記於全球臨床試驗數據庫中。值得一提的是，新型B肝疫苗VVX001主要在4類特定人群中使用，研究人員更加關注，VVX001在慢性B肝病毒感染者體內誘導強有力保護性IgG免疫應答。返回搜狐，查看更多