步長製藥回應質疑：丹紅注射液不存在質量問題

中新經緯客戶端5月22日電 5月21日晚間，步長製藥發布公告回復上交所年報問詢函。公告稱，經公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報導的不良反應情況及質量問題。

截圖來源：步長製藥公告

步長製藥指出，丹紅注射液是由公司子公司山東丹紅製藥有限公司生產的中藥注射劑，經符合國家要求的上市前研究獲準上市，2002年11月30日取得藥品注冊證(批準文號：國藥準字Z20026866)。

步長製藥稱，一直以來，公司持續對丹紅注射液進行全生命周期的研究，包括但不限於丹紅注射液質量再評價研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究等。

公告稱，自2009年起，公司聯合研究機構，依托國家課題，分別與河南中醫學院第一附屬醫院、山東省藥品不良反應監測中心合作，對丹紅注射液開展了上市後的醫院集中監測安全性研究。以住院病應用丹紅注射液的患者為觀察對象，臨床藥師(第三方)為評價人員，觀察出現的不良反應並進行醫學關聯性評價，以期解決不良反應自發呈報沒有“分母”，只有例次，無法提供發生率和關聯性評價的問題，與自發呈報信息結合，更好的明確產品的安全性信息，共觀察了4萬餘例使用丹紅注射液的住院患者，結論表明丹紅注射液引起的不良反應屬於偶發、罕見型，停藥或處置後均可緩解、消除，未觀察到嚴重不良反應。

步長製藥提到，雖然中藥注射劑的有效性評價標準、指南等尚未形成公布，但公司基於對產品的信心和社會責任，通過國家監管機構、行業專家、研究型醫院的指導、幫助，採用國際通行的藥品評價原則，在已上市中藥注射劑產品中，率先開展了有效性的再評價，客觀評價產品的療效，相關結果將逐步完成並公布，並將進一步修訂、完善產品說明書。

值得注意的是，在公告中，步長製藥承認目前丹紅注射劑已經被列入了31個省市的重點藥品監控目錄，監控級別從縣級以上醫院監控到省重點監控均有。

此外，步長製藥表示，因中藥注射劑面臨的政策方面的挑戰，公司丹紅注射液近三年的銷售量、收入、毛利率均出現了不同程度的下降。

對此，步長製藥稱將積極采取以下措施應對前述影響：1，公司將持續對丹紅注射液進行上市後再評價及強化臨床用藥的規範性；2，公司將繼續布局多種化藥，生物藥類型的注射液、口服液等其他劑型的專利產品，以降低公司對主要產品丹紅注射液的營收依賴。其中正在布局的產品包括參芎葡萄糖注射液(全國僅兩家生產企業)、複方腦肽節苷脂注射液(獨家、專利品種)、複方曲肽注射液(獨家、專利品種)、銀杏蜜環口服溶液(獨家、專利品種)等，另有10種生物藥正在研發階段。(中新經緯APP)