長生生物突遭“飛檢” 狂犬疫苗記錄造假3大懸念待解

　　長生生物突遭“飛檢” 狂犬疫苗記錄造假三大懸念待解

　　21世紀經濟報導朱萍，武瑛港北京報導

　　事實上，此次並非長生生物疫苗首次出事。2017年11月3日，原國家食藥監總局在其網站上發布資訊稱，其部分批號產品指標不符合標準規定。

　　7月16日早上，長生生物科技股份有限公司（002680.SZ）緊急發布關於國家藥監局在飛檢中查出其狂犬疫苗存在記錄造假等相關事宜公告，並就此事表示致歉，開盤後該股便一字跌停，直至收盤未曾打開跌停板。

　　對於此次事件的損失多大，需要多久整改時間才能重新獲得GMP證書，監管機構對其的處罰力度如何？就此，7月16日，21世紀經濟報導記者多次致電長生生物，但無人接聽。

　　同一天，北京道成律師事務所律師奚望在接受21世紀經濟報導記者採訪時指出，狂犬疫苗生產記錄造假違反了《藥品生產品質管理規範》這一行政法規的規定，藥品生產企業需要受到相應的行政處罰，如果違法結果特別嚴重，觸犯刑法的，則會構成生產、銷售假藥罪等刑事犯罪。

　　為此，對於如何處罰成為此次事件關注的焦點。“從以往案例看，基本套路是相關部門收回GMP證書，企業整改後又重新獲得，處罰的力度也比較小，對於企業的警示作用並不大，也因為沒有典型案例，相關執法部門也無例可循。”鼎臣醫藥谘詢創始人史立臣於當天向21世紀經濟報導記者指出。

　　狂犬疫苗記錄造假

　　“關於記錄等方面造假，這個事情內部人舉報的可能性比較大，此前也有這樣的案例。從國家藥監局的消息也可以看到，是根據線索舉報的。記錄作假並不代表藥物是假藥，中國藥企在做記錄方面存在很多不規範操作，另外也確實存在記錄造假的事情，比如日期、工藝等方面。”7月15日，一位藥企負責人向21世紀經濟報導記者指出。

　　據了解，根據檢查結果，國家藥品監督管理局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生（公司全資子公司）相關《藥品GMP證書》，責令長春長生停止狂犬疫苗生產。此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

　　而在7月15日網絡流傳出的一份緊急通知顯示，長生生物發布通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種部門，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗，並強調，立即啟動召回程式，要求各部門按召回規定給予配合。並要求各推廣團隊採用傳真、電話、網絡等形式，通知到轄區各區縣及接種部門。

　　值得注意的是，既然疫苗全部得到控制，為什麽要召回呢？

　　據媒體報導，長生生物內部工作人員表示，發出上述召回緊急通知，主要是企業的自查，並不是藥監部門查出有問題，“可能對於我們以往的品質指標怕存在一些問題，所以我們要召回，檢測一下市場上現有指標的情況。”

　　事實真相如何或有待於進一步了解。

　　資料顯示，2016年1月，長春長生借殼連雲港黃海機械股份有限公司上市。根據長生生物2017年年報，公司的業績幾乎全部來源於長春長生。2017年年度報告顯示，長春長生營業收入約15.53億人民幣，二類疫苗營收14.24億，佔比91.68%，其中主要產品凍乾人用狂犬疫苗（Vero細胞）和凍乾水痘減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人和360萬人，均位居國內第二。

　　凍乾人用狂犬疫苗（vero細胞）適用於被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷或有接觸狂犬病病毒危險的人員、林業從業人員、屠宰場工人等。長春長生曾稱凍乾人用狂犬疫苗（Vero細胞）的培養工藝，可以有效保證疫苗成品的效價，採用獨特的凍乾穩定劑，保證產品外觀成型和疫苗的品質穩定。

　　事發當天，長生生物董秘趙春志回應媒體表示，“凍乾人用狂犬疫苗銷售收入約佔長春長生總收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗產品，現在凍乾人用狂犬疫苗生產存在記錄造假具體原因還不知道，等待相關部門調查結果。”

　　懲罰力度待加大

　　對於此次狂犬疫苗記錄造假等問題，長生生物公告中稱，根據長春長生近幾年對凍乾人用狂犬疫苗（vero細胞）不良反應的監測，未發現因產品品質問題引起的不良反應。長春長生將嚴格落實監管部門要求，積極配合監管部門對生產、質控體系開展全面自查，及時采取有效措施清除生產品質隱患，認真強化品質管控。

　　長生生物在公告中坦言，因暫時無法預計準確的複產時間，此次凍乾人用狂犬疫苗（vero細胞）停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響，但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。長春長生將利用多品種優勢，將本次停產的經營損失努力降低到最小程度。

　　實際上，疫苗作為特殊藥品存在一定的季節性、行業性、政策性等風險。在2017年年報中，長生生物指出，疫苗作為一種特殊藥品，受到相關部門的嚴格監管，其整體安全性高於治療性藥品。但公眾對疫苗風險的認知不足和情緒效應，傾向於放大疫苗實際風險，涉及疫苗產品任何確診或者疑似事故都可能引發行業監管部門叫停銷售或者接種者的排斥，從而給產品需求帶來不確定性。

　　事實上，此次並非長生生物疫苗首次出事。2017年11月3日，原國家食藥監總局在其網站上發布資訊稱：總局近日接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

　　“要想有效地讓藥企對品質問題重視，不再違規造假，就必須要加大懲罰力度，像很多國外企業一樣，一旦發現造假就永久性不允許進入這個行業，並處罰幾乎所有財產。”史立臣向21世紀經濟報導記者指出對於造假等行為一定要嚴懲。

　　據悉，針對此次飛行檢查發現長春長生在生產品質管理中存在的違法違規行為，國家藥監局專項督查組明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送警察機構予以嚴懲”。

　　（編輯：李清宇）

責任編輯：陳靖