PD-1免疫治療藥物招募結直腸癌患者135人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：注射用SHR-1210
試驗適應症：轉移性結直腸癌

首次公示：2018-08-20
試驗通俗題目：PD-1抗體聯合貝伐單抗和XELOX治療轉移性結直腸癌的II期研究
試驗專業題目：PD-1抗體SHR-1210聯合貝伐珠單抗（BP102）和XELOX治療轉移性結直腸癌（mCRC）的開放、單臂多中心II期臨床研究

試驗目的：
研究目的：評價PD-1抗體SHR-1210聯合貝伐珠單抗（BP102）和XELOX一線治療轉移性結直腸癌患者的安全性和有效性。

目標入組人數：國內試驗:135人

入選標準：

1	年齡18歲-75歲，男女均可；
2	組織學確診的轉移性結腸或直腸腺癌患者，具有不能經手術治療治癒的轉移性/複發病灶；
3	根據RECIST 1.1標準至少有1個可測量病灶；
4	既往未接受過針對mCRC的系統抗腫瘤治療（包括全身化療、分子靶向藥物治療、免疫治療、生物治療、放射治療、局部治療以及其他研究治療用藥等）；
5	既往接受術後輔助化療的受試者，首次發現複發或轉移須在輔助化療末次給葯結束之後的≥6個月；
6	須提供組織樣本進行生物標誌物（如PD-L1）分析，優選新近取得的組織，無法提供新近取得組織的患者可提供存檔保存的≥5um厚的石蠟切片10-15張；
7	ECOG：0～1分；
8	預期生存期≥3個月；
9	重要器官的功能符合下列要求（開始篩選檢查前2周不允許使用任何血液成分及細胞生長因子）：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血紅蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；總膽紅素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝臟轉移，則ALT和AST≤5倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min（根據Cockcroft-Gault公式計算）；
10	具有生育能力的女性受試者應在接受首次研究藥物給葯之前的72小時內進行尿液或血清妊娠試驗，並證明為陰性，並且願意在試驗期間至末次給葯後3個月內採用有效方法避孕。對於伴侶為育齡婦女的男性受試者，應在試驗期間和末次給葯後3個月內採用有效方法避孕；
11	受試者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。

排除標準：

1	既往接受過針對轉移性結直腸癌的系統抗腫瘤治療（包括全身化療、分子靶向藥物治療、免疫治療、生物治療以及其他研究治療用藥等）；
2	複發、轉移病灶可以進行根治性手術治療的受試者；
3	首次使用藥物前4周內有過重大手術或切開活檢或者重大外傷；
4	已有腦轉移或軟腦膜轉移；
5	具有出血傾向、高度出血風險或凝血功能障礙，有6個月內血栓性疾病史和/或3個月內咯血史（一次咳出至少1/2茶匙約2.5ml的鮮血）；正在使用全劑量口服或腸胃外抗凝血葯或血栓溶解劑進行治療(允許預防性使用抗凝葯)；10天內使用過阿司匹林（> 325 mg/天）或其它抑製血小板功能的非甾體抗炎葯；CT/MRI影像顯示腫瘤包繞或侵犯大血管內腔（如肺動脈或上腔靜脈）；
6	控制不良的高血壓（收縮壓>150 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg），以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的受試者；嚴重的心腦血管疾病，包括入選前6 個月內的腦血管意外（CVA）、短暫性腦缺血發作(TIA)、心肌梗死以及顯著的血管疾病（包括但不限於需要手術修復的主動脈瘤或近期動脈血栓形成）；不穩定型心絞痛、紐約心臟病協會（NYHA）分類≥II 級的心力衰竭以及藥物無法控制的嚴重心律失常；
7	非治癒性傷口、處於活動期的消化性潰瘍或骨折、活動性感染，6 個月內有氣管-食管瘺、胃腸穿孔或胃腸瘺以及腹腔內膿腫；
8	患有任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史（如間質性肺炎、葡萄膜炎、腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、心肌炎、腎炎、甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能降低（激素替代治療有效後可納入））；患有白癜風或在童年期哮喘已完全緩解且成人後無需任何乾預可納入，需要支氣管擴張劑進行醫學乾預的哮喘患者則不可納入；
9	有活動性感染或在首次給葯前2周內發生原因不明發熱＞38.5℃（經研究者判斷，受試者因腫瘤產生的發熱可以入組）；
10	已知有間質性肺病或存在接受了皮質類固醇激素治療的非感染性肺炎病史或證據；
11	患有先天或後天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活動性B肝（HBV-DNA≥10^4拷貝數/ml或2000IU/ml）或C肝（C肝抗體陽性，且HCV-RNA高於分析方法的檢測下限）；
12	已知對任何SHR-1210成分過敏，或對BP102及化療藥物（奧沙利鉑、卡培他濱）或其製劑內使用的任何成分有變態反應、超敏反應或禁忌症；
13	首次使用研究藥物前4周內（已進入隨訪期的受試者以末次使用試驗性藥物或器械時間計算）或正在參加其他臨床研究；
14	首次使用研究藥物前5年內已診斷為其他惡性腫瘤，經有效治療的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌和/或經有效切除的原位宮頸癌和/或乳腺癌除外；
15	首次使用研究藥物前4周內接種過活疫苗，允許接受針對季節性流感，注射用藥的滅活病毒疫苗，但是不允許接受經鼻用藥的減毒活流感疫苗；
16	妊娠期或哺乳期婦女；
17	經研究者判斷，受試者有其他可能導致其被迫中途終止研究的因素，如患有其他嚴重疾病（含精神疾病）需要合併治療，實驗室檢查值嚴重異常，家庭或社會因素，可能影響到受試者安全或試驗資料收集的情況等。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中山大學附屬腫瘤醫院	徐瑞華	中國	廣東	廣州

申辦部門：1. 上海恆瑞醫藥有限公司；2. 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

登記號：CTR20181423

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