肺癌PD-1免疫療法招募50名中國患者

葯明康德/報導

研究藥物：抗PD-1抗體(programmed death 1)程式性死亡受體1，是一種重要的免疫抑製分子。本試驗藥物是恆瑞研發的SHR-1210。

BP102是恆瑞研發的貝伐珠單抗生物類似葯。

研究適應症：PD-L1陽性的晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非鱗非小細胞肺癌。

首次公示：2018-09-17

研究標題：SHR-1210聯合BP102在PD-L1陽性的晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非鱗非小細胞肺癌初治患者中的單臂、開放、多中心II期研究。

研究目的：評價SHR-1210聯合BP102在PD-L1陽性的晚期或轉移性EGFR/ALK野生型非鱗非小細胞肺癌初治患者中的客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）。

研究範圍：本次招募計劃，面向中國患者，國內的知名醫療機構（醫院）參與，目標入組人數：中國50人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20181657）。按照方案規定，入選患者將接受：

• SHR-1210，和

• BP102

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1 簽署知情同意書（ICF）；

2 18-75歲（含兩端值），男女不限；

3 ECOG PS 0~1；

4 參照RECIST v1.1標註，至少有一個未經放療的可測量的病灶；

5 組織學或細胞學確診為EGFR/ALK野生型的非鱗非小細胞肺癌、並且為IIIB~IV期腫瘤的受試者；

6 充分的血液學或終末器官功能；

7 願意參加能夠遵守研究方案要求，並願意配合隨訪；

8 非手術絕育的育齡期女性或男性受試者，需同意在研究治療期間和研究治療期結束後6個月內採用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器，避孕藥或保險套）進行避孕；非手術絕育的育齡期女性受試者在首次給葯前的7天內血清人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢查必須為陰性，且必須為非哺乳期；

排除標準包括：

1 排除其他病理組織類型的非小細胞肺癌受試者，包括鱗狀細胞癌，或以鱗癌為主的肺腺鱗癌，或非小細胞和小細胞混合型NSCLC；

2 未經手術和/或放療的脊髓壓迫，或先前診斷的脊髓壓迫且經過治療，在首劑研究藥物給葯前無證據表明穩定> 2周；

3 有先天性的肺纖維化、遷延性肺炎、藥物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT掃描發現任何活動性肺炎證據；

4 不能控制的腫瘤相關疼痛；

5 已知高血壓危象或高血壓腦病；

6 凝血功能異常，具有出血傾向或正在接受溶栓或抗凝治療；

主要研究者資訊

各參加機構資訊

友情提示：

本公眾號文章內容僅供資訊交流使用。如需醫療服務或顧問意見，請向專業人士與機構尋求幫助。

訪問 www.chinadrugtrials.org.cn輸入本試驗註冊登記號（CTR20181657），可獲得更多詳情。

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