每日最新頭條.有趣資訊

NASH在研新藥ASC41,I期臨床研究,首個隊列完成給藥_製藥

歌禮製藥旗下子公司——甘萊製藥目前正處於研發的NASH在研新藥ASC41,更新研究項目推進進展。甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)領域新藥研發,ASC41是一種針對肝髒的口服片劑,已完成I期人體臨床研究首個隊列患者給藥(下圖:來自該公司藥物研發管線)。

NASH在研新藥ASC41,I期臨床研究,首個隊列完成給藥

NASH在研新藥ASC41是一種靶向肝髒的前藥,其活性代謝產物為選擇性甲狀腺激素受體β(THR-β)激動劑。在今年2月25日,甘萊製藥介紹,美國FDA已批準ASC41口服片劑新藥研究申請(IND)。該臨床研究包括2個隊列:第一隊列是藥物-藥物相互作用研究,研究目的為評估伊曲康唑和苯妥英對口服片劑ASC41在健康志願者中的藥代動力學(PK)影響;

第二隊列為評估在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中使用ASC41的安全性、耐受性、耐藥性和藥代動力學。來自甘萊製藥首席執行官-醫學博士Melissa Palmer點評如下:我們很高興在美國FDA批準該項目臨床試驗(IND),僅一個半月後,就完成了首個隊列給藥。這也證明了我們的臨床開發團隊卓越執行力,以及甘萊製藥對專注於非酒精性脂肪性肝炎患者創新藥開發方向的奉獻精神。

來自歌禮製藥公司首席科學官何菡萏博士點評如下:這項研究將為非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者,提供重要的藥物相互作用信息和藥代動力學數據,這將加快我們的ASC41口服片劑,在全球臨床開發的推進工作。以上就是歌禮製藥旗下子公司甘萊製藥在非酒精性脂肪性肝炎領域,新藥研發最新進展。即THR-β激動劑ASC41,在美國臨床I期試驗中完成首個隊列給藥。

歌禮製藥旗下,另有在研B肝新藥項目:ASC22(目前正在IIb期)

ASC22是一種以皮下注射形式的PD-L1抗體和派羅欣®為基石藥物。該研究藥物已經自去年7月開始II期臨床試驗,去年末,歌禮製藥已經介紹過,皮下注射的PD-L1抗體ASC22在IIa期部分慢性B肝患者研究中,具有良好安全性與耐受性,支持繼續進入IIb期臨床試驗階段。這項II期整體臨床完成日期,預計會在2022年1月份左右。

在研B肝新藥ASC22,也稱恩沃利單抗,是歌禮製藥公司全球首創新藥(first-in-class)皮下注射的PD-L1抗體。其IIa期已經完成,主要是對曾經接受核苷(酸)類似物治療的慢性B肝患者給予ASC22,IIa期研究結果表明,ASC22具有良好安全性與耐受性,未觀察到2級以上不良事件。IIa期為單劑量遞增研究,而IIb期為多劑量臨床研究。

B肝在研新藥ASC22,目前在國內外均已批準開展臨床試驗,國內試點醫院為北京大學第一醫院(II期);非酒精性脂肪性肝炎在研新藥ASC41,國內試點醫院為湖南省人民醫院(I期)。研究進展已發布在歌禮製藥公司,上述研究藥物均未上市,當前正處在臨床試驗階段,目的是必須評估其有效性和安全性。返回搜狐,查看更多

責任編輯:

獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團