「都把袖子擼上去，檢查針眼」…「試藥」7天后，他得到了8000元

1 月 17 日，北京某專科醫院臨床試驗研究室外，20 餘名某藥物受試者排成 4 列，等待護士一一檢查，「都把袖子擼上去，檢查針眼」。

「這是前不久前參加藥物實驗體檢時，抽血留下的針眼。」張從軍（化名）非常緊張，害怕不被選中。畢竟 ,「7 天 8000 元」的藥物試驗報酬很有吸引力。

「過年回家，總得掙點錢交上。這一年四處打工，也沒攢下多少。不然不光孩子學費沒著落，媳婦兒還得跟我吵架。」春節馬上就要到了，四處打零工的張從軍並沒有掙下多少錢，心有愧疚的他，想在春節前掙點快錢，「腰包癟癟的不好意思回家」。

與張從軍不同，小趙是天津一所醫科院校的大學生。小趙來自天津農村，趁著寒假來試藥。通過「藥頭」中介的介紹，他從 2017年寒假開始試藥，至今進入試藥行業兩年有餘了。「我小時候，母親身體不好，我就想學醫，長大後替她治病 ；上大學後，父親不幸喪失勞動能力，我就想通過參與試藥來賺取生活費。」當然，作為一名醫學生，小趙很明白，試藥這種風險性的項目具備很強的公益性質。

小趙一直對第一次試藥結束，醫生髮給他的這條信息記憶猶新，「謝謝你幫了我們和項目的忙，為醫藥事業做出了貢獻。」

大學生加入試藥行業在這兩年開始日漸興盛。小趙告訴《方圓》記者 ：「醫學生和醫護人員嘗試一些毒性不大的藥物，這都是很正常的事。我們的共識是，試藥就是一種奉獻，因為我們能夠準確地描述出不良反應，把這些放在新葯說明書上，藥品有了這些資料之後才能及時上市，治癒病痛甚至挽救生命。」

登上北大百年講堂的職業試藥人肖周（化名）在 2013 年被選作「中國醫療健康領域最具典型意義的傳播者」之一，他在兩年內參加了多次藥物試驗。在北大講堂上，這個年輕人向公眾吐露一個試藥者的心聲 ：「很多人都沒有看到試藥的社會價值，其實，這是在為社會、為人類做貢獻。」

「除了拿到報酬，就跟獻血是一樣的，有種很崇高、很自豪的感覺，」肖周的自豪感溢於言表，「雖然我沒有趴在研究室挑燈夜戰，也沒有為醫療行業捐出一分錢，但是通過我和其他試藥者的付出，為正在飽受疾病痛苦的人們做出了一些貢獻。」

試藥的風險不言而喻，因此試藥者也被稱為「刀尖上的舞者」。每一種新葯在批準生產、推向市場使用前，都須經過動物實驗、人體實驗和臨床試驗三個過程。其中臨床試驗分三期，第二、三期是為了觀察藥物的有效性，所以受試對象為病人；而第一期試驗是為了觀察藥物的安全性和代謝過程，需要在健康人身上試驗。

病人試藥，很大程度上是為了早日康復，甚至是挽救生命；健康人試藥，有的是基於理想信念，願意為醫藥事業的發展自我貢獻，有的則是為了獲取高額的報酬。無論如何，試藥者客觀上都為新葯的研發上市做出了貢獻和犧牲，使更多的人能夠抗衡疾病。

一般一家試藥機構一年要進行5至6次的新葯Ⅰ期臨床試驗，每次需20至30名身體健康的受試者。北京某專科醫院臨床試驗醫生告訴方圓記者：「受試者信息我們是嚴格保密的，關於職業的分布，現在沒有一個準確的統計數據。」

一種藥物從源頭研發到上市是一個耗資和耗時巨大的過程。尤其是研發和臨床試驗兩個階段，不僅凝聚了眾多研發人員和醫護工作者的心血，也凝集了眾多試藥者的犧牲和奉獻。

全國人大代表、江西省兒童醫院護理部副主任胡梅英向記者介紹，藥物臨床試驗是確證新葯有效性和安全性必不可少的步驟。每一項藥物臨床試驗至少要經過幾項程序：

一是新葯臨床研究必須由國家食品藥品監督管理總局審查批準；二是必須在國家食品藥品監督管理局認可的「藥物臨床試驗機構」進行；三是必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗；四是必須經獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益；五是所有患者參加新葯臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。

國家2003年發布並實施的《藥物臨床試驗質量管理規範》是當前臨床實驗最核心的條款，根據第16條規定：臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。

「倫理委員會是由從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他部門的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批準意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。」廣東省廣州市中級法院法官年亞向《方圓》記者介紹，為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。

措施與風險

目前來看，倫理委員會與《知情同意書》是保障受試者權益的主要措施，可謂是雙重「保險」。「當然了，參與藥物試驗者要完全自願，研究者必須把試驗藥物的安全性、治療效果和可能發生的問題都告訴試藥者，讓他們選擇。」年亞說道，這些都是當下保護試藥者的具體規定。

胡梅英介紹：「對於參與藥物臨床試驗的受試者來說，在於一方面他是必須完全自願參與試驗，另一方面他在參加之前要對所有的風險，包括併發症和各種不良後果有清楚認識和了解。目前我國可能出現的試藥引發糾紛的情況，主要集中於責任認定和損害賠償問題。」

胡梅英認為，應當從國家層面來規範試藥者的權益保護，第一是如何完善現行的《藥物臨床試驗質量管理規範》，第二比較重要的就是醫療責任險，因為即使整個流程都完全遵守規範進行，但還是可能不幸地發生致殘致傷致死的損害結果，所以可嘗試建立一種機制，明確由誰來為試藥者購買醫療責任險，承擔賠償責任，以更好地保證其合法權益。

據國家食品藥品監督管理局公開的信息，在整個內地地區，有藥物臨床試驗資質的機構為251家。「即使是有資質的試藥機構開展的臨床試藥活動，試藥機構已經將試藥風險率降到很低，但是，既然是在進行藥物試驗，就不能完全排除受試者可能出現的功能性障礙、殘疾、死亡的情況。」年亞說道。

比如，65 歲的廣州老伯冉阿順，在參加一項藥物臨床試驗後，死在了醫院。圍繞賠償問題，各方經過了 5 年的訴訟長跑，也引起了人們對於試藥人權益保護的關注。對於出現這些意外情況的試藥者到底該如何補償或維權，法律法規還有待進一步完善。

目前，國家在不斷強化、完善對藥物臨床試驗的管理，實際上在於新葯研發對於保障人民健康具備重大的意義。

安徽省安慶市立醫院院長洪長星告訴《方圓》記者，藥品臨床試驗是新葯研發非常重要的一個環節，參與藥品試驗的受試者為人類社會所做出的貢獻絕不亞於無償獻血者，甚至更大。我們應該充分尊重他們，不應使用「小白鼠」這樣諷刺的稱呼。洪長星表示，隨著國家對用藥安全越來越重視，新葯研發上市的各個階段，尤其是藥物人體試驗方面，或許會加快合理合法調整的步伐，這是非常值得期待的。

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《方圓》雜誌3月上期

編輯丨陳錄寧 肖玲燕 設計丨劉岩

記者丨方菲 劉亞