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曲妥珠單抗仿製藥方案治療乳腺癌生存期與赫賽汀相當

根據2005年報告的三項試驗結果,曲妥珠單抗(Trastuzumab,Herceptin)獲得美國FDA批準,並且很快成為乳腺癌的重要治療方案。

根據HERITAGE試驗的III期結果,在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中,使用MYL-1401O(Ogivri,trastuzumab-dkst曲妥珠單抗生物仿製葯)聯合紫杉烷作為初始治療,繼之以該仿製藥單葯維持治療,患者無進展生存期(PFS)與曲妥珠單抗(赫賽汀)相當。試驗結果已在2018年ASCO年會上發布。

這一發現與先前對比該仿製葯以及曲妥珠單抗作為一線治療的報告中的整體緩解率(ORR)一致。

美國加州大學舊金山分校醫學教授Hope Rugo表示,第48周的無進展生存期(PFS)與第24周整體緩解率(ORR)相關。至第48周,兩組11.1個月PFS幾乎相同(P=0.842),CI相似(MYL-14010,8.81-11.20;參比曲妥珠單抗,8.60-11.20)。

Rugo教授表示,「全部證據」支持該仿製葯與曲妥珠單抗的生物相似性,並外推曲妥珠單抗獲批的所有適應症。「該仿製葯為HER2陽性乳腺癌患者提供了更多高品質的治療選擇。」

根據HERITAGE試驗(NCT02472964)的II期結果,美國FDA於2017年12月批準MYL-1401O(Ogivri,trastuzumab-dkst曲妥珠單抗生物仿製葯),是首個用於治療HER2過度表達的乳腺癌和轉移性胃或胃食管交界腺癌的生物仿製葯。Rugo教授補充說,該生物仿製葯已在29個國家獲得批準,用於全球29000多名患者的治療。

HERITAGE試驗是一項由兩部分組成的國際、多中心、雙盲、隨機、平行研究,其中包括458名HER2陽性轉移性乳腺癌患者,這些患者未接受過化療或曲妥珠單抗治療。根據治療機構的判斷,患者被隨機分配到MYL-1401O(n=230)或曲妥珠單抗(n=228),聯合多西紫杉醇或紫杉醇治療。

近期研究表明,對於HER2陽性/HR陽性轉移性乳腺癌患者,靶向藥物拉帕替尼(Tykerb)+曲妥珠單抗+芳香化酶抑製劑三聯療法,與單葯+芳香化酶抑製劑二聯療法相比,可使死亡或進展風險降低38%。更多關於拉帕替尼仿製葯的資訊,可以顧問醫伴旅。

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