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信達生物-B(01801-HK)醫肺癌葯通過3期臨床試驗報告將刊發

來源:財華網

信達生物-B(01801-HK)自願性公布,一種重組人源化抗血管內皮生長因子(抗VEGF)單克隆抗體及貝伐珠單抗(在內地以商標名阿瓦斯汀出售)的候選生物類似葯產品IBI-305已在兩項隨機及頭對頭臨床試驗中達到預設的主要終點,即通過治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗(CIBI305A301)及應用於健康受試者的葯代動力學(PK)研究(CIBI305A201)將IBI-305與貝伐珠單抗進行對比。

有關研究的詳情,將在日後刊發的出版物及有關學術會議上提供。CIBI305A301是一項評估IBI-305及貝伐珠單抗一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照3期臨床試驗,共入組450位患者。

該研究目的是對比IBI-305相對於貝伐珠單抗聯合紫杉醇╱卡鉑的療效及安全性。主要終點為客觀緩解率。CIBI305A201是一項在100位健康受試者中比較IBI-305與貝伐珠單抗的PK特徵、安全性、耐受性及免疫原性的隨機、雙盲、平行、陽性對照、單劑量臨床試驗。該研究的主要目的是比對兩種製劑的PK特徵。

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