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回首2018 | 進口藥品審批數據盤點分析

在很多人的微信朋友圈,都有這句話:2018年已經遠去,我會懷念她。可以這樣說,2018年註定是中國醫藥行業發生深刻變革的一年:醫藥圈紛雜種種,國家衛健委、醫保局掛牌成立,長生疫苗事件餘波不斷,仿製葯一致性評價強勢推進卻在年終戛然而止,進口腫瘤葯零關稅實施,4+7帶量採購引發多方關注,丁香醫生掀開保健帝國面紗……

歷史的車輪滾滾向前,但是我們回首過去,所經歷的事情,所思考的問題,所仰望的星辰,會給我們以啟迪和啟發。今天我們主要盤點一下2018年進口藥品的審批情況:

根據國家藥品監督管理局資料庫提供的資訊,目前我國進口藥品註冊文號4300個,涉及抗腫瘤、抗感染、心腦血管、消化系統等近30個治療領域,2018年批準的有461個,其中再註冊的有359個,最新批準的有102個(涉及59個產品),經筆者初步統計,2018年通過優先審評獲得上市批準的進口葯有25種,約佔最新批準品種的一半。(詳見表1)

近年來,國家秉承以患者為中心,推出一系列政策加快進口藥品上市步伐,加快臨床急需藥品審評審批,促進境外已上市新葯儘快在境內上市。

2015年8月,國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》;

2017年10月,中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》;

2017年12月,原國家食品藥品監管總局發布《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》;

2018年4月,國家葯監局發布《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》;

2018年5月,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》;

2018年7月,國家藥品監督管理局發布《關於調整藥物臨床試驗審評審批程式的公告(2018年第50號)》;

2018年8月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《關於徵求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》。

表1 2018年通過優先審評獲批的進口葯

獲得優先審評的進口藥品中,抗腫瘤葯佔首位,基本上是具有明顯治療優勢的創新葯,其次是罕見病用藥和兒童用藥:

羅氏:乳腺癌新葯帕妥珠單抗注射液,聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高複發風險的人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

羅氏:肺癌新葯安聖莎(鹽酸阿來替尼膠囊):用於治療間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。2017年11月,安聖莎在美國獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。2017年12月,安聖莎在歐盟獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。2018年3月,安聖莎進入中國國家藥品監督管理局藥品審評中心優先審評程式。2018年8月,安聖莎正式獲批,基本實現了與歐美同步上市。

輝瑞:乳腺癌新葯愛博新(呱柏西利膠囊),用於治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌,應與芳香化酶抑製劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。該葯於2015年在美國通過快速審批程式獲批上市,用於治療晚期乳腺癌。

衛材:肝癌新葯樂衛瑪(甲磺酸侖伐替尼膠囊),用於治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌(HCC)。

阿斯利康:卵巢癌靶向葯奧拉帕尼(又稱奧拉帕利),是中國上市的第一個卵巢癌靶向新葯,首個PARP抑製劑,用於鉑敏感複發性卵巢癌的維持治療。

百時美施貴寶:免疫腫瘤治療藥物歐狄沃(Opdivo納武利尤單抗注射液),用於治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該葯屬於PD-1抑製劑,是國內首個獲批上市的免疫腫瘤治療藥物。

默沙東:PD-1抑製劑 Keytruda(可瑞達,帕博利珠單抗),用於非小細胞肺癌和惡性黑色素瘤等多種腫瘤。默沙東的重磅產品,在美國已先後獲得14個FDA授予的突破性藥物審批資格,獲批多達12個適應證,覆蓋9種不同的晚期腫瘤,是目前獲批適應證覆蓋瘤種最廣泛的一個PD-1單抗。

諾華:腫瘤葯贊可達(塞瑞替尼膠囊),它是一種口服給葯、高選擇性及高效的間變性淋巴瘤激酶(ALK)小分子抑製劑,適用於此前接受過克唑替尼治療後進展、或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

默沙東:九價人乳頭瘤病毒疫苗,適用於16至26歲女性接種,採用三劑免疫接種程式。九價HPV疫苗分別於2014年、2015年在美國和歐盟獲批。

武田:腫瘤葯恩萊瑞(枸櫞酸伊沙佐米膠囊),聯合來那度胺和地塞米松作為首個全口服治療方案,用於治療已接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤成人患者;

瑞士Alexion公司:依庫珠單抗注射液,用於治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症綜合征(aHUS),這兩種疾病均屬於全球罕見疾病。

賽諾菲:奧巴捷(特立氟胺片)用於治療複髮型多發性硬化這種罕見病。

豪夫邁·羅氏:罕見病用藥艾美賽珠單抗注射液,用於治療存在凝血因子Ⅷ抑製物的A型血友病患者。

賽諾菲:法舒克(注射用拉布立海),用於兒童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水準控制,這些患者已經存在高尿酸血症或具有高腫瘤負荷,存在腫瘤化療後引起腫瘤細胞溶解進而導致繼發性的血漿尿酸水準升高的風險,以降低腫瘤溶解綜合征風險,確保治療延續性

Maruho Co., Ltd.:小兒法羅培南鈉顆粒,小兒抗感染用藥。

禮來:鹽酸托莫西汀口服溶液,用於治療兒童和青少年的注意缺陷 / 多動障礙( ADHD )。

此外,還有一些在眼科,呼吸系統等各自的治療領域有獨特療效或突破性的創新藥物獲批:

拜耳:眼科新葯艾力雅(阿柏西普眼內注射溶液),用於治療成人糖尿病性黃斑水腫(DME);

大塚製藥:德拉馬尼片,用於在因耐葯或耐受性原因而無法組成有效治療方案的指征下,本品可作為聯合治療方案的一部分,用於成人耐多葯肺結核(MDR-TB)患者的治療。

UCB:維派特?(拉考沙胺片),用於成人及青少年(16~18歲)癲癇患者伴有或不伴有繼發性全面性發作的部分性發作的聯合治療。

安進:降膽固醇藥物瑞百安(依洛尤單抗注射液evolocumab),用於治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血症(HoFH)。

葛蘭素史克:慢阻肺新葯歐樂欣(烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑),一種含有兩種支氣管擴張劑成分的乾粉吸入劑,用於慢性阻塞性肺病(簡稱"慢阻肺")的長期維持治療。

勃林格殷格翰:思合華能倍樂(噻托溴銨/奧達特羅吸入噴霧劑),用於慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療,是目前慢阻肺治療領域唯一含有噻托溴銨、且唯一經由獨創軟霧吸入裝置遞送的雙支氣管擴張劑(雙支擴劑)。

儘管目前全球競爭加劇,但是要保持國內醫藥市場健康發展,唯有我們時刻保持開放的態度,在鼓勵國產藥品創新發展的同時,也積極引進國外先進的藥物和療法以及臨床急需的國外創新藥物,給大眾提供更多的用藥選擇,同時給國內製葯企業以激勵和推動。

作者簡介

zhulikou431,高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發和驗證、藥品研發和註冊、CTD檔案撰寫和審核、法規審計、國際認證、國際註冊、品質體系建設與維護領域,以及無菌檢驗、環境監控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注製藥巨集觀領域趨勢分析和製藥企業併購項目的風險管理工作。


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