國產宮頸癌疫苗進入審評「快車道」 疫苗短缺有望進一步緩解

圖片來源：視覺中國

每日經濟新聞消息，國家葯監局藥品審評中心（CDE）官網7月17日公告顯示，國產二價宮頸癌疫苗擬納入優先審評，申請方為：廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱廈門萬泰），廈門大學以及北京萬泰生物葯業股份有限公司（以下簡稱北京萬泰生物）。

據《每日經濟新聞》記者了解，這一疫苗項目由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心主持研發，是世界上第三個進入臨床試驗的宮頸癌疫苗。

業內稱意義重大

宮頸癌疫苗（HPV疫苗）自進入內地以來一直頗受關注，目前國內市場上有葛蘭素史克（GSK）生產的二價宮頸癌疫苗希瑞適與智飛生物代理的默沙東四價宮頸癌疫苗佳達修。如果廈門萬泰的國產HPV疫苗可以成功上市，將會進一步滿足當前市場需求。

此外，包括沃森生物（300142，SZ）、上海博威等也有正在研發中的國產宮頸癌疫苗。

值得一提的是，廈門萬泰為北京萬泰生物的全資子公司，而北京萬泰生物曾在2016年提交IPO申報稿，並計劃將其募資用於與廈門大學的萬泰滄海生物醫藥項目。申報稿中提到，該項目建成後，將實現人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗年產量240萬支。而北京萬泰生物控股股東為養生堂有限公司。

疫苗專家陶黎納對《每日經濟新聞》記者表示，「國產宮頸癌疫苗上市會是一個裡程碑，考慮到沃森生物的肺炎13價結合疫苗有望在明年上半年上市，據說該疫苗個別指標優於沛兒13疫苗。這將是一個巨大的裡程碑，意味著我國在主流疫苗種類上已經實現了全覆蓋。」

不過，陶黎納認為，目前我國疫苗產業還缺乏像巴斯德、默沙東與葛蘭素史克那樣產品線齊全的企業。此外，在聯合疫苗上我們也落後太多。未來希望有一個企業能夠掌握各種單苗資源，那麼整合出五聯疫苗、六聯疫苗才有可能。

二價不比四價差

考慮到與目前市場上的九價、四價HPV疫苗相比，二價覆蓋範圍要略窄，並且此前葛蘭素史克二價HPV疫苗已經主動選擇退出美國市場，因此二價HPV疫苗的實際效果與未來前景也存爭議。

不過，陶黎納對《每日經濟新聞》記者表示，有很多項可靠的研究表明，二價疫苗無論是在抗體濃度、抗體的持續時間還是實際的預防效果方面，都超過了四價疫苗。由於不同型別的HPV病毒其實大同小異，所以二價疫苗並不是只能預防2個型別病毒，而是可以通過交叉免疫機制，預防其他多個型別病毒，這其實也非常有顛覆性。雖然二價疫苗只針對致癌能力最強的16型和18型的病毒，但實際還能預防31、33、39、45、51型病毒導致的癌前期病變（CIN2+），說它是宮頸癌七價疫苗也不算過分。

陶黎納表示，對比默沙東四價HPV疫苗與葛蘭素史克二價HPV疫苗可發現，這兩種疫苗均使用轉基因技術（二價疫苗使用昆蟲細胞，四價疫苗使用酵母細胞）兩者表達的病毒蛋白成分，在本質上沒什麼不同。而兩者最大差異就在於佐劑不同：四價疫苗使用傳統鋁鹽佐劑，而二價疫苗使用新型佐劑（ASO4佐劑）。

陶黎納認為：除了佐劑，沒有其他原因可以解釋為何二價疫苗的效果全面超越四價疫苗。因此二價HPV疫苗絕非淘汰的疫苗，完全值得適齡（9~25歲）女性接種。

據記者向廈門大學公共衛生學院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程研究中心副主任張軍了解，本次研發的國產二價HPV疫苗使用的為傳統鋁鹽佐劑。

陶黎納對《每日經濟新聞》記者分析稱，目前還不清楚本次的國產二價HPV疫苗的佐劑使用的是傳統鋁鹽佐劑還是新型ASO4佐劑，如果國產二價HPV疫苗沒有佐劑的優勢，那就很平庸了，只能靠價格優勢。不過他也表示，如果葛蘭素史克的二價疫苗是600元，廈門萬泰的二價疫苗是300元，估計在了解到佐劑差異後，很多接種者還是會選葛蘭素史克。