首個國產新冠特效藥獲批：臨床試驗能夠降低78%的住院和死亡率

騰盛博藥旗下新冠中和抗體療法在國內獲得應急批準。

12月8日，國家藥監局官網發布消息，應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，批準上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應證人群為附條件批準。

國家藥監局稱，該藥是國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批。是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

從行業來看，此次獲批的聯合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯合療法。

騰盛華創是誰？

上述新冠中和抗體聯合療法背後的公司是騰盛華創，這是港股上市公司騰盛博藥（02137.HK）旗下子公司。

2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院達成合作，宣布共同推進針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉化、生產和商業化，之後三方成立合資公司騰盛華創，以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

今年11月底，公開消息顯示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗體有望12月底前獲批國內附條件批準上市。

騰盛博藥成立於2017年，今年7月在港交所上市，主要業務領域是針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統疾病）開發創新療法。

受中和抗體聯合療法利好消息影響，從11月9日至今，騰盛博藥股價節節攀升，已累計上漲超130%。截至12月8日收盤，騰盛博藥報42.8港元/股，漲0.59%，市值308.3億港元。

中和抗體療法對變異株效果如何？

據科技日報11月22日報導，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。

除了臨床研究的積極結果，實際上，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。此前，澎湃新聞記者從科技部獲悉，共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療，初步臨床觀察提示，BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。

該藥獲批後，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶在朋友圈寫道：“抗新冠特效藥零的突破！今日長纓在手，何時縛住蒼龍！”

對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關消息。

不過，參與BRII-196和BRII-198聯合療法研究的清華大學教授張林琦，曾向澎湃新聞記者表示：在全球多中心臨床試驗推進的過程中，特別是在今年5月至8月，研究進行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒為主。已經揭盲的三期臨床試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同時也證明對這些突變株都保持了很好的活性，且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了。

對於未來上述中和抗體聯合療法的研究方向，張林琦透露，臨床研究包括需要基礎研究和臨床試驗相互協同配合，基礎研究主要從抗體抑製病毒的機理，如何更大發揮藥物抗病毒活性，在體內發揮作用的長久性，以及針對於不同變異株的廣譜性方面，將繼續開展研究。未來對於上述聯合療法在預防方面的應用，也會開展相應的工作。

國內還有哪些新冠治療藥物在研

國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑製病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。其中多款治療藥物有望在12月有新進展。

中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016，也屬於中和抗體類藥物。此前，該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數據的清理和統計，預計12月得出臨床試驗結論。

河南師范大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。澎湃新聞此前從科技部獲悉，該藥力爭12月申請國內附條件批準上市。

開拓藥業的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物，目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中症新冠患者和重症新冠患者，入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中症新冠患者的III期臨床試驗，中期數據預計12月份發布。

有了新冠治療藥物，新冠疫苗還要打嗎？

新冠治療藥物的出現，讓人們看到了全球抗疫的新希望。有了治療藥物，民眾對於新冠疫苗的需求是否將降低？新冠疫苗市場如何投資？

對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦在此前採訪中強調，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽此前在接受澎湃新聞記者採訪時也表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）並不是此消彼長的關係，而是共同構建“檢測-預防-治療”全流程防疫體系的有效工具。

杜向陽分析，未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵，國內仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。

對於當前在研新冠疫苗企業的發展，杜向陽認為，從需求端來看，國內新冠疫苗接種已經超過24億劑，基本上完成了基礎免疫，但加強針和海外出口需求仍未滿足。國內在研企業的機會和挑戰在於如何研製出有效率更高，安全性數據更好的疫苗，包括新型技術路線的布局，如mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。

“此次疫情對於國內疫苗企業來說，不僅僅是研發新冠疫苗單一品種，而是在資本助力下，借此布局更多新型技術平台，加強國內疫苗企業的研發創新能力、開展海外臨床試驗的能力以及疫苗出口能力。”杜向陽表示。

對於投資者，杜向陽建議，投資時需要注重基本面與估值的匹配度，關注企業在研品種的競爭格局和市場前景，尋找未來有望成為創新型龍頭的標的。具體來看，後疫情時代，我們認為重點關注疫情“脫敏”領域：第一，不受新冠干擾的疫苗品種或疫苗超跌品種；第二，PEG小於1，長期基本面趨勢向上的低估值或低預期的品種；第三，此前疫情受損、未來需求復甦的醫療服務品種。