為做好2019年國家執業藥師職業資格考試工作，受國家藥品監管局委託，國家藥監局執業藥師資格認證中心根據第七版《國家執業藥師資格考試大綱》（以下簡稱《考試大綱》）的相關規定，對2019年執業藥師資格考試《藥事管理與法規》科目大綱部分內容進行了調整。
根據調整後的《考試大綱》，執業藥師資格認證中心組織有關專家編寫了2019年版國家執業藥師資格考試指南《藥事管理與法規》。調整後的《考試大綱》和《藥事管理與法規》，日前已由中國醫藥科技出版社出版。
為了幫助考生更好地複習備考2019年國家執業藥師資格考試，筆者對《考試大綱》及《藥事管理與法規》考試指南的調整內容進行了總結。
《考試大綱》調整的內容
《考試大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及新政策法規的，按照新政策規定掌握。
《考試大綱》調整的具體內容包括《執業藥師職業資格制度規定》《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》等法規的部分考核內容，在原《考試大綱》中未做要求，需要進行相應調整。
（一）在第一大單元第一小單元中，增加第五細目“執業藥師執業活動的監督管理”及要點“監督檢查的內容”“違法違規參加資格考試、不按規定配備、注冊及‘掛證’行為的處理”。
（二）在第二大單元第二小單元中，增加第四細目“改革完善仿製藥供應保障及使用政策”及要點“《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容”。
（三）在第三大單元第一小單元第二細目對應要點中，將“衛生計生部門職責”變更為“衛生健康部門職責”，“工商行政管理部門職責”變更為“市場監管部門職責”，增加“醫療保障部門的職責”。
（四）在第五大單元第二小單元第五細目中，增加要點“輔助用藥臨床應用管理”。
（五）在第六大單元第四小單元中，增加細目“古代經典名方中藥複方製劑的管理”和要點“古代經典名方目錄”“古代經典名方的中藥複方製劑的管理要求”。
《藥事管理與法規》考試指南調整概況
依據《考試大綱》，2019年版《藥事管理與法規》考試指南在以下幾方面進行了調整：執業藥師管理、改革完善仿製藥供應保障及使用機制、國家基本藥物目錄的藥品構成及使用管理、藥品信息化追溯體系、藥品監督管理機構及技術支撐機構、藥品上市許可持有人制度試點工作、處方審核及輔助用藥臨床應用管理、古代經典名方中藥複方製劑的管理、興奮劑的管理、異地發布藥品廣告、醫療器械不良事件的監測和再評價、化妝品管理等內容。
具體調整內容如下：
（一）執業藥師管理。《藥事管理與法規》考試指南第一章是執業藥師與藥品安全，依據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》的規定，本章主要對第一節執業藥師管理的內容進行了修改：
1.申請參加執業藥師職業資格考試的報名條件進行了修改（《藥事管理與法規》考試指南第4頁）。修改後的報名條件為：
（1）取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；
（2）取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；
（3）取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；
（4）取得藥學類、中藥學類專業博士學位；
（5）取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。
符合《執業藥師職業資格制度規定》報考條件，按照國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱並在藥學崗位工作的，可免試藥學專業知識（一）、藥學專業知識（二），隻參加藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫學專業高級職稱並在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業知識（一）、中藥學專業知識（二），隻參加藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。新的管理辦法對具備免試部分考試科目的報考條件，取消了原來的工作年限規定。
2.考試周期和成績管理（《藥事管理與法規》考試指南第5頁）。考試成績管理以4年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續4個考試年度內通過全部科目的考試。免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目。
3.執業藥師注冊有效期（《藥事管理與法規》考試指南第6頁）。執業藥師注冊有效期改為5年。需要延續的，應當在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機構提出延續注冊 申請。
4.港澳台居民申請參加執業藥師資格考試、注冊、執業等活動的規定（《藥事管理與法規》考試指南第5～6頁）。為進一步便利港澳台居民在內地（大陸）工作生活，推動藥學專業技術人員的技術交流，《執業藥師職業資格制度規定》專門增加了針對港澳台居民申請執業藥師職業資格的相關條款，明確港澳台居民申請國家執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、執業等活動，與內地（大陸）居民一樣，參照相關規定具體辦理。
5.執業藥師執業活動的監督管理（《藥事管理與法規》考試指南第7～8頁）。對未按規定配備執業藥師的部門，由所在地縣級以上負責藥品監督管理的部門責令限期配備，並按照相關法律法規給予處罰。對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的，按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠（掛證），持證人注冊部門與實際工作部門不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，並作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借《執業藥師注冊證》的部門，按照相關法律法規給予處罰。
（作者系西安交通大學藥學院教授）
文/ 楊世民
來源/ 《中國醫藥報》
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