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麥肯錫:全球疫苗行業增長乏力,如何破局

圖片來源@視覺中國

近五年,疫苗市場規模增速放緩至5%以下,新產品數量大幅下降,高收入市場、高負擔疾病、治療疫苗等六種疫苗類型正在崛起,成為新的市場熱點。

從全球公共衛生的角度來看,疫苗是人類歷史上最重要的發明之一。在1900年到1980年之間,全球大約由3億人死於天花,數百萬人因其而毀容。到1979年,疫苗接種計劃徹底消滅了這種疾病。1988年全球開展脊髓灰質炎運動,那時,每年新增發病人口高達35萬例,而三十年後的今天,每年患病人數僅有十幾例。此外,那些曾經令人們恐慌的疾病——肺炎球菌、輪狀病毒、人乳頭瘤病毒和水痘都已開發出相應的疫苗,可以隨時隨地接種。

可以說,接種疫苗是迄今最成功的公共衛生措施之一,不僅預防疾病、挽救生命,同時也降低衛生保健開支。過去兩個世紀,疫苗始終被證明是有效的。

快速增長期已過,疫苗銷售增速放緩

傳染病疫苗開發趨於平緩

臨床新型疫苗銷售佔比下降

與生物製藥領域其他公司相比,疫苗生產商的損失率更高

2000以來,全球疫苗市場年複合增長率達15%,處於歷史最高增長水準,並於2010年左右逐漸趨於平緩。在過去的十年中,疫苗產品數量也在穩步增長,在研疫苗的數量也增加了近一倍。過去,我們更看重於疫苗對於疾病預防的作用,如今來看,疫苗在治療領域也發揮著重要作用,在未來有望帶來更大的影響。

但仍有一些下滑趨勢值得我們去關注:

1. 近五年,疫苗市場規模增速放緩至5%以下

2. 從扁平化的疫苗研發管道(圖2)中可以看出,進入臨床三期實驗的疫苗數量大幅下降,逼近20年來最低水準——不足15%的疫苗產品能夠成功上市。

3. 疫苗研發和身長需要非常高的資金支持,此外,能夠進入臨床三期的產品越來越少,但受限於此,疫苗研發公司的成功率逐年遞減,新產品數量也在減少。

4. 疫苗能夠預防、治療的疾病類型還很少。比如艾滋病病毒和諾如病毒、結核病和瘧疾。

全球四大疫苗製造商:葛蘭素史克、默克、輝瑞和賽諾菲一直在疫苗領域保持超高的市場份額,但近五年,在他們研發管道中的新研發產品數量也同樣趨緩。這就給一些小型的生物技術類公司提供了機會,這些公司往往缺少獨立的研發能力,在大舉進入市場之時帶來了大量的me too 類型產品,反而具有重大意義的新型疫苗越來越少。

此外,新興市場的崛起推動了me too產品的銷售。中國作為疫苗領域的新興市場之一,有分析師預測未來五年,年複合增長率將保持6%-9%的水準增長,中國疫苗生產企業有生產新型產品的能力,比如基於信使RNA的產品。

這迫使我們不得不去思考的問題是,中國企業通過臨床三期實驗的產品最終上市,將給全球疫苗市場帶來多大的衝擊?能否引領全球疫苗市場的創新科研能力?此外,中國資本對於生物製藥領域的瘋狂投資是否也會在疫苗行業重現?能否拉動全球疫苗投資趨勢?從而增加研發對投資的要求,影響行業整體成本?

小型生物技術公司和新興市場參與者推動新型疫苗數量增加

在美國,疫苗審批時間遠長於其他藥物

在研發方面,由於大多數的疫苗具有預防性,其質量和安全性標準也就更高,不論是在硬體還是對人力的要求,均增加了疫苗研發和生產的成本。此外,通常生物製劑的審核時間要遠高於其他藥品審核,疫苗的審核時間更長,通常為小分子藥審核時長的2-3倍。

臨床試驗方面疫苗的研發成本也高於其他領域。疫苗臨床試驗需要引起強烈持久的免疫反應,需要自然試驗所在疾病的發病率人群中進行。這就需要更精準、數量更大的受試者,由於管道計劃的發病率低於先前的疫苗創新,從而疫苗研發面臨著不斷變化的臨床試驗要求以證明功效。這也增加了試驗成本和持續的時間。

在製造方面,我們在一些發達國家看到了疫苗短缺的現象。最近的例子包括流感和水痘疫苗在市場上供不應求,資格預審兒科聯合疫苗也遭遇製造可靠性問題。這些問題都會在不同程度上導致疫苗公司的損失。

具有挑戰性的疫苗創新需要評估商業吸引力

疫苗護理的例子

從商業角度來看,與管道創新最具相關性的便是疾病的絕對人口數量以及政府是否推薦相關的免疫計劃。不僅如此,一款疫苗想要開拓一個新的市場,需要考慮致病率、患病人口的消費能力、是否有完善、成熟的商業渠道等等。一旦進入疫苗市場,想要搶佔市場份額需要依賴這些利益相關者,醫生、零售商、付款人、患者等等。而這些不確定性都將增加一款疫苗產品商業化的風險。

9六種疫苗類型正在崛起

1. 高收入市場潛力不均。疫苗可以針對高收入市場的疾病,包括醫療保健獲得性感染(例如,艱難梭菌和葡萄球菌感染),以及其他疾病領域(例如,諾如病毒)。這些計劃有適度的技術可行性但是商業潛力各不相同。例如,醫院感染疫苗佔比較大,但市場潛力、商業模型和適應症均不明確,(例如,他們可能沒有明確的免疫計劃)。

2. 高負擔疾病商業價值更高。疫苗可以針對具有巨大全球潛力的高負擔疾病病人池(如艾滋病毒和合胞體病毒)具有很高的商業潛在價值。伴隨環境汙染、食水汙染、慢性感染、酗酒吸煙、不良生活方式等,隨之而來的是多種疾病。

3. 治療。疫苗可治療現有疾病或治療疾病的必要條件,而不單單是預防性的措施。這些的潛在應用疫苗包括腫瘤學和吸煙,以及傳染病治療。未滿足的需求導致這些計劃的商業潛力很高,但是技術可行性從低到中。

4. 增量改進。改進現有的疫苗可以滿足更多的需求(例如,改善療效,增加持續保護的時間和易用性)。雖然這些計劃的可行性不算高,但商業價值不確定較高,特別是漸進式的創新在評估價格方面有一定難度。

5. 新型病毒。疫苗可以針對新興市場流行病學威脅進行創新(例如,埃博拉病毒和恰加斯病毒)。這些計劃有不確定性的商業需求,鑒於缺乏像政府和意願機構這樣儲存大量金額或支付能力的資方,如果有企業獨立承擔,成本將成文最大難題。

6. 低收入市場。疫苗可以針對低收入負擔較重的疾病市場(例如,結核病和具有中等商業潛力的瘧疾)。得到支持的發展中國家接到接管疫苗融資的責任計劃,導致這些新興市場的增長可能會放慢,資本活躍度也會降低。

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