每日最新頭條.有趣資訊

侖伐替尼在中國獲批上市,用於治療無法切除的肝細胞癌

2018年9月4日,國家藥品監督局批準了侖伐替尼(樂衛瑪)在中國上市,用於無法切除的肝細胞肝癌(HCC)的一線治療。這意味著無法切除的HCC的一線系統治療藥物索拉非尼10年壟斷的局面被打破,無法切除的HCC治療又增加了新的可選方案,具有劃時代的意義。

侖伐替尼(又譯樂伐替尼)是一個多靶點的抑製劑,靶點包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret。目前被FDA批準用於治療甲狀腺癌、腎癌和肝癌。

原發性肝細胞肝癌是全球常見的惡性腫瘤之一。我國是肝癌高發國家,發病率和死亡率在惡性腫瘤中分別排在第三位和第二位,每年發病約46.6萬人,死亡42.2萬人,發病和死亡人數均超過了全球的50%,嚴重威脅我國人民的身體健康。由於HCC起病隱匿,早期癥狀不典型或沒有癥狀導致大部分患者一經發現就已經進展為中晚期,失去了手術切除根治的機會,治療效果尚不理想。

80%的HCC患者在就診時即為無法切除,僅能接受局部治療和系統治療。長期以來,HCC系統治療藥物貧乏,索拉非尼是最早被證實的能夠延長總生存期(OS)的一線治療藥物,並且曾是唯一能夠應用於HCC的分子靶向藥物,但在索拉非尼應用於HCC治療後的10年中,多項藥物研究均未能獲得成功。

在數十年的僵局之後,侖伐替尼和索拉非尼頭對頭研究(REFLECT研究)證實,侖伐替尼的療效優於索拉非尼,且在中國亞組的數據證實了侖伐替尼在中國HCC患者中具有明顯優勢。

REFLECT試驗招募了954位未經系統治療的晚期不可切除肝細胞肝癌患者,按照1:1隨機使用侖伐替尼或者索拉非尼。侖伐替尼的使用劑量按體重進行劃分,小於60kg,8mg,每天一次。60kg,12mg,每天一次。索拉菲尼按標準用法400mg,每天2次。比較最終的總生存(OS)、PFS、ORR等指標。

結果顯示,侖伐替尼組患者中位OS為13.6個月,索拉非尼組患者中位OS為12.3個月,HR 0.92。侖伐替尼與索拉非尼相比,在主要研究終點,即中位總生存(OS)方面達到非劣效性的統計標準。PFS兩組分別為7.4 VS 3.7個月,提高將近一倍。ORR兩組為24.1% VS 9.2%。值得一提的是,如果將中國人群單獨進行匯總分析,侖伐替尼中位OS優勢更為明顯,達到15 VS 10.2個月的差異,可謂是「中國人群靶向葯。」

在安全性上,侖伐替尼與索拉菲尼相似,以高血壓、手足綜合征、消化道反應為多,最常見的不良反應為高血壓、腹瀉、食慾下降、體重下降、乏力。

在獲得了一線治療的成功後,侖伐替尼又與PD-1強強聯合,在腎癌、子宮內膜癌、肝內膽管癌中取得了不俗的成績。

我們期待侖伐替尼的上市為更多患者打開新的治療局面。


獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團