核苷酸類似物（NAs）比如，當前慢性B肝一線藥物恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）在藥物學上又常被稱為核苷逆轉錄酶抑製劑（NUC），正處於I期臨床研究的EDP-514，將在評估核苷逆轉錄酶抑製劑（NUC）抑製的慢性B肝病毒感染者中，進行28天口服EDP-514，以評估其安全性、耐受性、藥代動力學和抗病毒活性（下圖：來自生物製藥公司Enanta Pharmaceuticals 藥品研發管線）。
B肝在研新藥EDP-514，I期12月將完成，口服膠囊劑型
值得注意的是，這種B肝在研新藥EDP-514的I期臨床，首次發布時間：2019年7月5日，最新發布時間：2020年7月20日，I期預計完成時間：2020年12月（臨床試驗編號：NCT04008004）。I期共分為兩個部分，第一部分是隨機、雙盲、安慰劑對照研究，單劑量口服給藥（EDP-514）評估其安全性（健康人上部分）。第二部分為隨機、雙盲、安慰劑對照研究，包括B肝病毒感染者。
第二部分主要是評估，已經使用核苷逆轉錄抑製劑（NUC）並獲得抑製的慢性B肝病毒患者的28天口服EDP-514，評估其安全性、耐受性、藥代動力學和抗病毒活性（B肝病毒感染者下部分）。這項B肝在研新藥第1期研究預計會在今年底完成。介紹一下，EDP-514在健康人（上）和慢性乙型肝炎病毒感染（下）中的研究試驗設計方法：
這項I期研究預計納入98名受試者，隨機、序貫分配，掩蔽：四倍（參與者、護理提供者、研究者、結果評估者），也稱為Ia/Ib期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估健康受試者單次和多次遞增劑量EDP 514的安全性、耐受性和藥代動力學（上），以及核苷逆轉錄酶抑製劑（NUC）抑製的慢性B肝病毒患者抗病毒活性感染（下）。
這項I期臨床已於2019年6月26日開始進行，將於今年2020年12月完成（距今較近）。手臂乾預/治療，實驗組：EDP-514是一種口服膠囊劑型，受試者僅在第1天接受單劑量的EDP-514（SAD HV），從第1天到第14天開始每天給藥一次EDP-514（MAD HV），或從第1天到第28天開始每天給藥一次EDP-514（MAD HBV）。
安慰劑對照組：EDP-514，HV SAD安慰劑組，配對安慰劑為口服一次給藥，每日一次；安慰劑對照組：EDP-514，HV MAD安慰劑組，匹配安慰劑為口服每日一次，持續14天。實驗組：EDP-514，HBV-MAD隊列，EDP-514第1、2、3劑量口服，每日一次，共28天。EDP-514是由生物製藥公司Enanta Pharmaceuticals 研發，研究人員將關注本試驗如下主要結果指標：
在HV SAD隊列中最多8天時，通過不良事件以衡量安全性；在HV MAD隊列中最多21天時，以不良事件衡量的安全性；HBV-MAD隊列中最多56天時，通過不良事件衡量安全性（根據不同時間給藥以了解研究藥物EDP-514的不良事件發生情況）。次要結果指標：在HV SAD隊列中最多6天，EDP-514的Cmax、最長為51hV幀的第51d-4天隊列；在HV MAD隊列最長18天時，EDP-514的AUC；HBV感染率高達28天時，EDP-514的Cmax；在HBV-MAD隊列中最多28天時，EDP-514的AUC。
標準第1部分入選條件：受試者要簽署並注明日期的知情同意書。年齡在18歲至65歲之間的健康男性或女性。排除標準：有臨床相關的證據或病史；懷孕或哺乳期女性；在首次服用研究藥物前7天內有發熱病史，或受試者有活動性感染跡象；篩查或第1天尿藥篩查呈陽性；目前吸煙或在篩查前3個月內使用過煙草；任何可能影響藥物吸收的情況（如胃切除術、膽囊切除術）；長期飲酒史等等。
第2部分（在B肝病毒人群）入選條件：年齡18歲至70歲健康男性或女性受試者；HBV-DNA水準：血清/血漿中HBV-DNA水準的篩選；在過去12個月內，沒有HBV-DNA血清/血漿檢測值≥LLOQ（使用經批準的測試）；慢性B肝病毒感染受試者，必須在篩選前12個月接受HBV-NUC治療，且沒有改變治療方案者。
小番健康結語：以上是關於B肝在研新藥EDP-514的I期在健康人（上）和慢性乙型肝炎病毒感染（下）中的研究，研究預計將在2020年12月完成。目前，該藥僅在國外進行人體臨床試驗，並未在國內展開臨床研究。該藥登記在冊，有兩項同時正在進行的I期臨床試驗，分別是Phase 1，探討EDP-514在慢性乙型肝炎病毒感染中的作用；Phase 1，健康人與慢性乙型肝炎病毒感染者EDP-514之研究（本研究上述介紹的完整試驗設計，見上圖紅色方框備注為本研究）。返回搜狐，查看更多
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