穩！國產新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結果公布

據國藥集團中國生物技術股份有限公司官網消息，8月13日，國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》刊登了國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研製的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果，結果顯示，這款全球首個被批準進入臨床試驗的新冠滅活疫苗，其安全性、耐受性及免疫原性與其他新冠疫苗“旗鼓相當”，部分數據甚至優於其他同類新冠疫苗。

疫苗研發時間線：

8月13日，國產新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結果公布，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

6月24日，陳薇團隊在新型冠狀病毒抗體研究取得重大突破，發現了首個靶向刺突蛋白N端結構域的高效中和單克隆抗體。

6月23日，陳薇院士與西湖大學周強實驗室等團隊合作，從10例新冠康復患者的血漿漿中分離並鑒定了單克隆抗體（mAbs），助力“雞尾酒”療法。

5月22日，陳薇院士等人領銜的團隊開展新冠疫苗人體試驗臨床數據結果發布：一期臨床108個志願者全部有顯著的細胞免疫反應，這是世界首個新冠疫苗的人體臨床數據。

4月25日，陳薇院士透露，目前腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床實驗的508個志願者已經注射完畢，正處於觀察期。

4月12日，由陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，於4月12日開展二期臨床試驗。這是全球目前唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

3月3日，央視新聞聯播報導，由軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊，在新冠肺炎疫苗研製方面取得了重要階段性成果。

1月26日，新晉中國工程院院士、女少將陳薇已投入武漢抗擊疫情一線。

在這篇由科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和華中科技大學潘安教授為文章共同通訊作者，河南省疾控中心夏勝利主任醫師、中國生物段凱博士和張雲濤博士為共同第一作者的論文中，詳細公布了中國生物武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期320名18~59歲的志願者臨床試驗數據。

數據顯示，在疫苗的有效性方面，在Ⅰ期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志願者於0/28/56天接受三次接種。Ⅱ期臨床試驗中，共224名志願者於0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。

對中國生物武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗誘導的中和抗體滴度研究結果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗後14天，低、中、高劑量的疫苗在志願者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297，大多數試驗參與者在Ⅰ期試驗中第二次注射後開始產生抗體反應，而在第三次注射後的14天抗體保持高水準；Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗後14天，疫苗在志願者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為121和247。

Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果表明中國生物武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產生中和抗體，中和抗體水準也與其他新冠疫苗研究報導的數據水準相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

而在疫苗的安全性方面，接種疫苗7天內，320名試驗對象中有48位參與者報告了不良反應，均為輕微、短暫和自限式的，不需進行任何治療。注射後第8至28天未報告其他不良反應，研究中也無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。

論文數據顯示，不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義，且低於目前發表的其他平台新冠疫苗臨床研究所報導的數據水準，說明中國生物武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗在人體的安全性良好。

據了解，這篇發表於《美國醫學會雜誌》的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果也是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發表的臨床試驗數據文章，同時也是全球首次報導關於蛋白免疫原的新冠疫苗臨床試驗數據。

而國藥集團中國生物技術股份有限公司北京生物製品研究所研製的另一款新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據也將於近期公布。

目前，中國生物武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗還在按計劃進行。此外，據外媒報導，多達一萬五千餘名受試志願者的中國生物武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗近期已在阿拉伯聯合酋長國首都阿布扎比有序開展，Ⅲ期臨床試驗將進一步對該疫苗的有效性和安全性作出科學評估。

此前，科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員在接受環球時報記者專訪時曾表示，樂觀估計，國產新冠病毒滅活疫苗最快或於今年底或明年初上市。中國生物位於北京的，全球首個也是最大的新冠滅活疫苗生產車間已於近期通過國家相關部門組織的生物安全聯合檢查，具備使用條件。結合中國生物位於武漢的高等級生物安全設施及配套實驗室綜合體，兩個研究所生產車間在投入使用後，能夠保證新冠病毒滅活疫苗年產能合計達到2.2億劑次，一旦疫苗成功上市，很快就能夠大批量地為全國，乃至全世界提供安全、有效、高質量的疫苗。

來源：環球時報-環球網/樊巍