腫瘤免疫療法新秀出爐 2022年市場有望達千億美元

腫瘤疾病成為威脅人類身心健康的一大「殺手」，全球有近1/6的死亡是由癌症造成，因此，世界上許多醫學方面的科學家都在致力於惡性腫瘤的發病機理及如何治療等方面的研究。腫瘤免疫療法新秀出爐，溶瘤病毒為腫瘤免疫療法重要方向，未來市場潛力巨大。

免疫療法2022年市場有望達千億量級 據《2015全球癌症統計》數據顯示，2012年全球新增約1410萬例癌症病例，癌症死亡人數達820萬。預計到2025年，全球每年新增癌症病例數將高達2449萬例。且2007年抗腫瘤藥物超過降血脂藥物，銷售規模一直處於全球醫藥市場的首位，從2010年的564億美元增至2016年的912億美元，2014-2016年市場規模分別為754億美元、789億美元、912億美元，同比增長分別為11.7%、4.6%、15.5%，預計未來仍有12%的增速，並遠高於處方葯的6%的增速。

在癌症治療手段中，免疫療法是最受關注，具有療效好，副作用小和防止複發等優點。免疫療法的出現不僅在革命性地改變癌症治療的標準，同時也革命性地改變了治療癌症的理念，被稱為繼傳統化療藥物、靶向治療腫瘤治療的第三次革命。

自1986年第一個癌症免疫治療藥物獲批以來，截至2017年，已有26個腫瘤免疫治療藥物獲批。近幾年，幾款臨床效果顯著的免疫治療藥物，促進了腫瘤免疫治療市場規模的迅速增長。據Zion Market Research數據顯示，2016年全球腫瘤免疫治療藥物市場規模達430億美元，隨著新的免疫療法藥物不斷進入市場和現有藥物新適應症不斷獲批，西南證券，預估未來仍有14.6%的增速，2022年有望達千億美元，並將佔據抗癌腫瘤藥物市場的一半以上。

溶瘤病毒為腫瘤免疫療法新秀

溶瘤病毒目前已經被大眾接受作為腫瘤免疫治療的重要分支，相較於其他腫瘤免疫治療，溶瘤病毒具有殺傷效率高、靶向性好、副作用小、多種殺傷腫瘤途徑避免耐藥性和成本低廉等優勢。

近幾十年，隨著研究的不斷深入科學工作者們不斷提高溶瘤病毒對腫瘤的靶向性，降低其對正常細胞的危害，提高安全性。另外，隨著對癌症特徵的不斷研究和病毒改造技術的不斷成熟，靶向性更好、殺傷效率更高的新的溶瘤病毒品種也不斷湧現。

目前已獲批和處於III期臨床的溶瘤病毒產品已達9種，其中獲批上市的有2004年拉脫維亞獲批用於治療黑色素瘤的RIGVIR、2005年中國獲批用於治療頭頸癌的Oncorine（安科瑞）、2015年FDA獲批用於治療晚期黑色素瘤的T-vec（Talimogene laherparepvec,Imlygic），T-vec也是目前FDA批準上市的唯一一個溶瘤病毒產品。另外有6個溶瘤病毒產品處於III期臨床研究階段，其中三個獲得FDA孤兒葯資格認證。

溶瘤病毒聯用或療效突破

T-vec雖然獲FDA批準治療晚期黑色素瘤，但僅有不到10%的黑色素瘤患者適用治療，主要因為黑色素瘤患者很少可能達到晚期重癥狀態，2015年後治療黑色素瘤臨床效果更好的新葯Yervoy、Opdivo、Keytruda連續獲批，且醫護人員對於基因工程改造病毒這一全新的癌症治療方法接受需要時間。使得T-vec每年的實際銷售額並不高。Tvec上市後經過半年的推廣，2016年第二季度後銷售趨穩。2017年T-vec的銷售額僅為4233萬美元。

但是，溶瘤病毒療法的安全性和殺傷效率，使得其在腫瘤聯合用藥領域存在巨大的市場潛力。近期溶瘤病毒與其他抗癌藥物的聯合用藥上，聯合免疫檢查抑製等方面都顯現出良好的抗腫瘤效果。甚至在PD-1抑製劑治療效果不佳的三陰性乳腺癌和腦瘤中也顯示出良好的抗腫瘤效果，治療三陰性乳腺癌治癒率達90%，顛覆了業內對溶瘤病毒治療效果不看好的傳統認識。

T-Vec與PD-1抑製劑聯合治療晚期惡性黑色素的治療有效率翻倍，達62%，疾病控制率達76%，且副作用小。

溶瘤病毒市場潛力已獲高度重視

溶瘤病毒或成為PD-1抑製劑最佳伴侶，全球市場有望達9億美元，目前已上市的T-vec的年平均費用約5.4萬美元。而PD-1抑製劑年平均費用約15萬美元，預計全球峰值銷售額為300億美元，假設溶瘤病毒單用及聯用可以實現與PD-抑製劑覆蓋同樣數量的患者，則溶瘤病毒未來的峰值銷售額可達100兆美元。同樣，中國PD-1抑製劑峰值銷售額約300億人民幣，那麼溶瘤病毒在我國峰值銷售額約100億元。

未來隨著聯合用藥潛能的不斷釋放、適應症的不斷擴大和醫護人員接受程度的提高，溶瘤病毒聯合用藥有望複製PD-1抑製劑的發展路徑，那麼未來市場太空巨大。

目前溶瘤市場潛力已獲得市場高度重視，近幾年，大型製藥公司都在通過積極併購、參股與合作開發等方式布局溶瘤病毒治療藥物，目前已有十億美元級併購頻現，且重要的溶瘤病毒收購階段很多都處於II期、III期階段，溶瘤病毒藥物陸續上市可期。

溶瘤病毒相較於其他腫瘤免疫療法更具有優勢且成本更加廉價，溶瘤病毒有可能成為繼免疫檢查點抑製劑藥物之後的另一重大突破，隨著臨床研究的不斷發展，溶瘤病毒市場或迎來爆發。