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B肝在研新藥EYP001,201研究目標,提高功能性治愈率_治療

B肝在研新藥,一種口服FXR調節劑EYP001已經進入人體臨床II期試驗階段,目前,該研究藥物分別有201研究和203研究(前期已介紹203研究)。EYP001的II期201研究,將聯合核苷酸類似物(NAs)中的恩替卡韋或富馬酸替諾福韋二吡呋酯,研究人員將評估這種聯合用藥對慢性B肝的安全性和抗病毒作用。

B肝在研新藥EYP001,201研究目標,提高功能性治愈率

本研究首次發布日期:2020年7月10日,實際研究開始日期:2020年5月12日,預計II期(201研究)初步完成日期:2021年1月,預計II期(201研究)整體完成日期:2021年6月。這是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究,該研究藥物EYP001由法國的生物技術公司ENYO Pharma開發,201研究主要目的是,使用口服藥物EYP001a/安慰劑聯合NAs治療病毒學抑製的慢性B肝患者,最終目標:通過聯合用藥提高功能性治愈率。

201研究共有49名符合條件受試者納入,並隨機分布在約14個研究地點。在研究藥物(EYP001a或安慰劑和NA)給藥前,受試者將按照3:1比例隨機分為2組:實驗組:這組受試者每日口服1次EYP001a+NA(37名);對照組:安慰劑+每日納(12名)。201研究符合條件受試者,最長總參與時間為370天:90天的篩查,112天(16周)的治療期和168天(24周)的隨訪。

所有參與201研究的受試者,將作為門診患者進行評估,受試者篩查將在第1天就診前不超過90天進行。符合條件受試者,將在第1天接受進一步評估,以便在第1天獲得服用研究藥物資格。研究期間的隨訪計劃如下:篩查訪問:12周(90天)16周治療期:治療訪視1(第1周[第1天]);治療訪視2(第2周[第14天±3天]);治療訪視3(第4周[第28天±3天]);治療訪視4(第6周[第42天±3天]);治療訪視5(第8周[第56天±3天]);

治療訪視6(第10周[第70天±3天]);治療第7次就診(第12周[第84天±3天]);治療訪視8(第14周[第98天±3天]);治療第9次就診(第16周[第112天±3天]);24周安全隨訪期:隨訪1(第20周[第140±7天]);隨訪2(第28周[第196±7天]天);隨訪第3次(第40周[第280天±7天])注:在隨訪期間,患者一直服用NA直到試驗結束:第40周(鞏固期)。

ENYO Pharma公司研究人員將關注201研究如下主要結果指標,以判斷是否有助於提高功能性治愈率。治療16周時,B肝表面抗原水準的改變,這是關注B肝在研新藥EYP001a+NA的治療效果,評估從第1天至第16周的B肝表面抗原變化(Δlog10)。研究人員關注201研究次要結果指標包括:在治療第16周和隨訪第20周、第28周、第40周時,B肝表面抗原應答率變化,表面抗原應答率(從基線檢查到log10量表的變化≥1.0);

治療第12周、第16周一集隨訪第20周、第28周、第40周時,B肝表面抗原應答率變化,表面抗原應答率(從基線檢查時的變化≥0.5);治療第16周和隨訪第20周、第28周、第40周時,B肝表面抗原丟失率(HBsAg<定量下限[LLOQ]的患者的百分比);此外,研究人員還將按照以上治療和隨訪時間節點,關注病毒學失敗率、B肝病毒pgRNA改變、B肝核心抗原改變、B肝e抗原定量、纖維掃描VCTE改變、不良事件、藥代動力學等試驗數據。

201研究不接受健康志願者,年齡應滿足18歲至65歲成人或老年人,篩查日前至少12個月,已接受穩定的ETV或TDF治療;病毒抑製的CHB;HBV-DNA<LLOQ,血清B肝表面抗原大於100 IU/mL;過去6個月後篩查時,有肝髒影像學檢查HCC或伴發胰膽管疾病等。主要排除在201研究之外的受試者標準:已知HCC或胰膽管疾病;中性粒細胞減少症;吉爾伯特綜合症;已知或疑似非慢性B肝肝病;有肝硬化或肝失代償史,如腹水、肝性腦病或食道靜脈曲張等。

小番健康結語:法國的生物技術公司ENYO Pharma開發的用於治療慢性B肝藥物EYP001a,該藥現有201研究、203研究進入II期。本研究指NCT04465916,EYP001a為口服給藥,研究人員期望通過EYP001a聯合NA治療病毒抑製的慢性B肝患者,來提供功能性治愈率。201研究預計將於2021年6月完成。返回搜狐,查看更多

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