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B肝在研新藥GST-HG121,獲批1期研究,全球同靶點僅4種在研_廣生_藥物_批件

GST-HG121是由我國福建廣生堂藥業自主研發的一種B肝表面抗原(HBsAg)抑製劑,最近,該候選藥物獲批1期臨床試驗倫理批件,這也代表著該候選藥物已經處在即將開始1期研究階段。

B肝在研新藥GST-HG121,獲批1期研究,全球同靶點僅4種在研

根據福建廣生堂藥業最新公告,GST-HG121的第1期臨床試驗將由我國吉林大學第一醫院1期藥物臨床試驗病房主任丁豔華教授和病毒性肝炎專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學第一醫院肝膽胰內科主任牛俊奇教授,共同擔任1期臨床試驗負責人(PI)。

121是廣生堂藥業B肝新藥管道中,最後一種進入1期研究的B肝新機制候選藥物,屬於市場上以往沒有的原創新藥項目(First-in-Class),121和131的靶點相同,都屬於新型小分子B肝表面抗原抑製劑。2020年8月末,121獲得NMPA批準開展臨床試驗。

作用機制方面,121通過使 HBV mRNA去穩定化發生降解,從而阻斷B肝病毒相關抗原表達,可以使B肝表面抗原的水準快速下降,對HBVDNA、B肝e抗原也有不同程度的抑製作用,具有多重病毒學指標上的治療獲益。在動物體內藥效實驗中,具有明顯抑製B肝表面抗原水準的效果。在臨床前毒理研究中顯示,121具有較好的安全性。

從廣生堂藥業B肝創新藥開發進展來看,已於2022年6月22日至25日在英國倫敦舉行的歐洲肝髒年會(EASL2022),已發表了兩項創新藥開發進展均是來自廣生堂藥業的B肝病毒衣殼組裝調節劑(CAMs)——GST-HG141,一份進展為在培養原代人肝細胞中,141可抑製cccDNA從頭合成;另一份為141在慢B肝受試者中評估安全性、PK和抗病毒活性,即1b期臨床試驗完整試驗數據。

GST-HG141已經處在準2期研究階段,具體進入2期研究的時間待定。GST-HG121,也是於最近獲批1期臨床試驗批件,該B肝候選藥物將在我國試點醫院——吉林大學第一醫院中開展。和141不同的是,121是一種B肝表面抗原抑製劑,作用機制已在上面作詳細說明。

GST-HG131也是一種B肝表面抗原抑製劑,1期研究尚在進行中,因此,並未出現在本屆歐肝會上。廣生堂藥業三種B肝候選藥物的最新開發進度分別是,GST-HG141(準2期,即將進入2期,開始時間待定)、GST-HG131(1期中)和 GST-HG121(剛獲得1期批件,1期具體開始時間待定)。

我國科研人員自研的同類靶點B肝表面抗原抑製劑,如廣州麓鵬製藥的LP-128,目前它也正在1期研究。國外科研人員研發的B肝表面抗原抑製劑,目前僅剩Replicor公司的REP2139/2165,正在2期研究。

從相近的作用原理看,全球同靶點B肝候選藥物分別有REP2139(2期)、GST-HG131(1期)、LP-128(1期)、GST-HG121(新獲1期批件)。返回搜狐,查看更多

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