B肝國產在研新藥GST-HG141，Ia期評估，明年8月完成_試驗

並根據單次給藥結果，從100毫克、200毫克、300毫克、400毫克中，選擇1-3個劑量進行多劑量研究。第1期主要評價在健康受試者，單次給藥和多次給藥對GST-HG141片的耐受性和藥代動力學特徵、藥物代謝轉化以及食物對GST-HG141的藥代動力學影響。研究共納入104名健康健康受試者，試點醫院：吉林大學第一醫院。以下是第1期試驗的完整設計：

實驗組：單劑量實驗組：50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成單劑量臨床研究，每組有10名受試者，其中8名接受試驗藥物，2名接受安慰劑。各組均在禁食第1天給藥1次，第2天和第4天評估耐受性。依次加入不同劑量組的受試者，下一組試驗在前一組耐受性評估可耐受的前提下進行。最終劑量的實際完成情況，取決於試驗結果。

安慰劑對照組：單劑量對照組：50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成單劑量臨床研究，每組10名受試者，其中8名接受試驗藥物，2名接受安慰劑。實驗組：多劑量實驗組：根據單劑量研究的結果，計劃在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3個劑量組中進行多劑量研究。每個劑量組共12名受試者，其中10人服用試驗藥物，2人服用安慰劑。

根據單次給藥的結果決定多次給藥的方法和劑量，初步確定為每天1次。第1次給藥後，第3天、第6天和第12天進行耐受性評估，下一組試驗在前一組第12天耐受性評估可耐受的前提下進行。安慰劑對照組：多劑量對照組：根據單劑量研究的結果，計劃在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3個劑量組中進行多劑量研究。每個劑量組共12名受試者，其中10人服用試驗藥物，2人服用安慰劑。

實驗組：食物影響研究A組：A組在第1周期禁食第1天，第2周期在餐後第8-15天。B組在第1周期的餐後第1天給藥，第2個周期在第8-15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期貨叉給藥，清洗周期為7-14天。A組於第1次給藥後第2天和第4天進行耐受性評價。A組第1次給藥完成，耐受性評價結果為可耐受後，可進行本組第2周期和B組第1周期。

實驗組：食物影響研究B組：A組在第1周期禁食第1天，第2周期在餐後第8～15天。B組在第1周期的餐後第1天給藥，第1周期在第8～15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期貨叉給藥，清洗周期為7-14天。A組於第一次給藥後第2天和第4天進行耐受性評價。A組第一次給藥完成，耐受性評價結果為可耐受後，可進行本組第2周期和B組第1周期。

小番健康結語：本研究是在研B肝新藥GST-HG141的第1期人體臨床研究，接受健康志願者，年齡在18至55歲成人中進行，具體新藥研發試驗設計方法來自臨床試驗數據庫中，試點醫院：吉林大學第一醫院，預計第1期整體完成日期是2021年8月1日。具體關於入選標準和排除標準以及後續該藥臨床試驗，可詢問試點醫院。返回搜狐，查看更多