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B肝在研新藥A2342,肝纖維化新藥F351,截至2022年8月中旬進展_集團_試驗_臨床

2022年下半年以來,全球生物製藥公司相繼更新B肝新藥管道,Albireo Pharma公司開發的口服HBV/HDV進入抑製劑 A2342 以及GNI集團的 F351(Hydronidone,羥尼酮膠囊)也帶來最新的開發計劃。

B肝在研新藥A2342,肝纖維化新藥F351,截至2022年8月中旬進展

Albireo是一家開發新型膽汁酸調節劑以及罕見病和成人肝病的製藥公司,該公司介紹,計劃在2022年底之前啟動 A2342 在人體首個臨床試驗,該1期試驗將在最近完成的 IND 啟用毒理學研究之後進行。A2342是全球首個用於B肝和丁肝的口服牛磺膽酸鈉協同轉運肽(NTCP)抑製劑。關於A2342的最新開發計劃,與以往更新的進度基本一致。

F351是一種在研針對B肝病毒感染導致的肝纖維化創新藥物,正在國內開展第3期臨床試驗,它是GNI集團藥物組合中的主要候選藥物。新穎化學結構和作用機制方向,F351是 ETUARY® 的 NCE 衍生物,可抑製肝星狀細胞增殖和 TGF-β 信號通路,它們均在內髒器官纖維化中起主要作用。GNI集團在中國、日本、澳大利亞、加拿大、美國、歐洲等國家和地區擁有 F351 的關鍵全球專利權。

GNI集團在最近公告中描述了F351的開發路線圖。2020年8月,GNI集團已公布了F351在我國開展的第2期人體臨床試驗初步分析陽性結果。該2期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量遞增研究,評估了 F351 在治療我國B肝相關肝纖維化受試者的安全性和有效性。該2期試驗達到了其主要研究終點,即與安慰劑相比,在 52 周的治療中,肝纖維化評分有統計學意義的改善。

GNI集團經與我國食品藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱:CDE)協商,F351已於2021年3月被CDE指定為肝纖維化突破性藥物。獲得我國藥審中心指定的關鍵突破性療法後,GNI集團獲得了優先與CDE協商資格,從而可優先考慮其臨床試驗。

去年7月末,F351獲批在我國開展第3期臨床試驗,並已經於今年1月中旬,在國內招募首位受試者。同時,GNI集團還正在繼續推動 F351 在美國針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的2期臨床試驗工作。

小番健康結語:有讀者問,無法在食藥監查詢到這種正在第3期臨床試驗中針對B肝肝纖維化的在研創新藥F351,那是因為 F351 的藥品通用名稱是羥尼酮膠囊,您可以在食藥監查詢羥尼酮膠囊,就可以查找到。F351的最新臨床開發進展是,正在國內積極進行3期試驗中。

研發HBV/HDV進入抑製劑,在近幾年以來熱度持續攀升,Albireo公司研發的A2342,相比於吉利德科學公司的Bulevirtide,它是一種口服生物可利用小分子 NTCP抑製劑,也是2022年新添的一種在研B肝/丁肝創新藥物,計劃2022年底前啟動人體1期。在2022年歐洲肝髒大會上,研究人員也有詳細介紹A2342的臨床前開發數據,可查詢以往文章獲取。

以上是截至2022年8月中旬,A2342 和 F351 的最新開發進度。返回搜狐,查看更多

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