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Gilead C肝新葯Epclusa? 在日本正式獲批上市

元月8日,Gilead Sciences 宣布,旗下用於C肝治療的口服藥物Epclusa? (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100 mg)正式獲得日本衛生勞動福利部(MHLW)的批準上市,此次獲得批準的適應症為患失代償期肝硬化成年HCV感染者和無肝硬化或曾使用過直接抗病毒作用藥物治療的代償期肝硬化成年HCV感染者,用法為每日1次。

截至目前,日本市場上針對患有失代償期肝硬化的HCV感染已經無葯可選,而對於曾使用過直接作用抗病毒藥物治療的慢性HCV感染者而言治療選擇也非常有限。Epclusa?的到來將為這2種難治性HCV感染人群帶來新的選擇。

Gilead Sciences 首席科學官、研究與發展主管 John McHutchison 博士表示:「Gilead 持續致力於為所有HCV感染者提供治癒性新療法的開發工作,並保證他們獲得治癒的機會,並最終幫助全球消除丙型肝炎。在日本,患有失代償期肝硬化或曾使用DAA治療未獲得治癒的丙型肝炎病毒感染者目前沒有更好的治療選擇。我們非常高興能為這些具有重要臨床需求的日本患者提供治療選擇。」

Epclusa?是一款包含了NS5B聚合酶抑製劑 sofosbuvir 和 NS5A 抑製劑 velpatasvir 的混合藥物, Sovaldi?( sofosbuvir, 400 mg片)曾於 2015 年3月已獲得日本衛生勞動福利部(MHLW)的批準上市。

在日本,Epclusa? 適用於抑製慢性HCV感染者的病毒血症。患有失代償期肝硬化的慢性HCV感染患者應每天服用一片Epclusa,持續12周;既往DAA經治的無肝硬化或代償性肝硬化的慢性HCV感染患者應每日服用一片Epclusa,持續24周 ,與利巴韋林(RBV)聯合使用。

Epclusa 在日本獲得的批準是基於日本失代償期肝硬化HCV感染者的3期臨床研究數據的支持(研究GS-US-342-4019),其中 92%(47/51)接受Epclusa治療的患者12周達到SVR12(定義為在完成12周治療後HCV RNA不可檢測)。達到SVR12的患者被認為是HCV的治癒。在DAA經治治療失敗的基因1型或2型日本HCV感染者的3期臨床研究中(研究GS-US-342-3921),97%(58/60)接受 Epclusa + RBV 治療24周的患者達到了SVR12。在這兩項研究中,Epclusa 的耐受性一般都很好。在GS-US-342-4019研究中接受 Epclusa 治療12周的患者,最常見的不良事件是鼻咽炎,沒有患者因不良事件而停止使用 Epclusa 治療。在GS-US-342-3921中接受 Epclusa + RBV 治療24周的患者中,最常見的不良事件是病毒性上呼吸道感染和貧血,有3.3%的患者因不良事件而停止Epclusa治療。

對於HCV/HBV合併感染患者而言,美國監管部門要求 Epclusa 在其說明書中增加黑框警告——即該藥用於 HCV/HBV合併感染者會出現HBV再激活的風險!

該葯在國內已於2018年6月份左右獲得了藥品監管部門的批準上市,比日本足足早半年之多,我們的藥品監管部門審批新藥效率已經大幅度提升,近年接連的腫瘤新葯、B肝新葯、C肝新葯迅速獲批既是最好的證明,真的得向國家藥品監督管理局道聲謝謝!希望再接再厲,繼續為普通百姓更快的帶來更好的新葯!


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