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1999年，因為看到臨床試驗過程中人工錄入文本的低效，Glen de Vries和 Edward Ikeguchi產生了一個想法：能否利用當時的新技術——互聯網，創建一個電子表單嵌入網頁瀏覽器，如果輸入數據時出現錯誤，就會得到提示“你招募的病人太年輕，不能參加臨床試驗。”
Medidata公司便誕生於這樣一個簡單的想法。此後二十多年，Medidata逐步成長為臨床研究領域的數據服務平台，並於2009年在納斯達克上市（股票代碼：MDSO）。
全球前25家製藥公司中有18家是Medidata的客戶，但作為一家臨床試驗的SaaS提供商，Medidata常常隱身於客戶背後，其客戶包括製藥企業、醫藥研發合約外包服務企業（CRO）、科研機構等從事臨床試驗的機構。
Medidata在全球範圍內的競爭對手除了Oracle、IBM、IQVIA（IMS）等扎根SaaS領域的大廠商外，還有Veeva等垂直領域的SaaS平台。
四年前，Medidata開始邁入中國市場。
“這四年間，Medidata協助了約1036個在中國開展的臨床試驗項目，招募患者總數高達15萬人”，在接受鈦媒體專訪時，Medidata Solutions產品管理高級副總裁Jackie Kent如是說。
每年夏天，Medidata都會在中國辦一場NEXT大會，至今已辦了八屆。這樣的大會也已經在日本、韓國等地召開，Jackie Kent說，這是為了聽到各地區不同客戶們的聲音。
將新技術應用於臨床試驗各環節
在新藥研發過程中，臨床試驗環節尤為重要。
跨國CRO企業精鼎醫藥亞太區研發戰略谘詢部門副總裁李長青曾向鈦媒體坦言，“臨床試驗的成本佔整個新藥開發成本的60%，這個比例是非常高的。”
而且新藥研發成本仍在逐年攀升。
2018年10月，經濟學人智庫曾發布《創新勢在必行：藥物研發的未來》研究報告，其中提到一組數據：“平均每種藥物上市所花費的時間約為12年，2003年到2016年，藥物研發成本翻倍。未來藥物開發成本將急劇上升，預計將從2016年的26億美元增長到2043年的205億美元。”
“只要跟臨床各個環節相關，Medidata都有對應的解決方案”， Medidata亞太區（日本除外）客戶服務副總裁陳志揚博士如是說。
作為系統提供商，Medidata的服務貫穿臨床各個環節，從臨床試驗項目設計、臨床試驗開展、臨床試驗結束、不同來源數據信息的采集、不良事件數據等。
Medidata產品線
比如Rave EDC，通過對臨床試驗數據進行采集、隨機化、供應、清理和編碼，為正確的靶向治療開展適用的臨床試驗，以實現高效的數據采集、管理以及報告。
Rave RTSM從方案設計、中心選擇、試驗預算、支付、監查等環節，嵌入智能和自動化組件，在合規的前提下提高臨床試驗項目管理水準。
對於Medidata而言，其各個產品線也存在著不同程度的競爭。
以數據采集類產品EDC（Electronic Data Capture System，臨床試驗電子數據采集系統/數據管理系統）為例，易迪希醫藥科技副總經理、研發負責人李驥告訴鈦媒體，國外第一梯隊有Medidata的Rave EDC和Oracle的inform，國內有泰格的clinflash，以及太美的edc系統；第二梯隊國外企業有Medrio、Veeva、Viedoc、Oracle RDC，國內有雲勢、Linkdoc、醫渡雲等。
在臨床試驗環節，Medidata運用AI有三個方面：風險管控，提前預測項目的數據質量以及可能存在的問題；給臨床試驗的從業者帶來預見性信息；對既往的標準化數據提供類似的行業基線參考。
陳志揚告訴鈦媒體，將AI技術應用到臨床試驗中有兩個原因：
第一，臨床本身的數據需求非常複雜，數據來源越來越廣泛，數據格式越來越多樣，如果完全依賴人工，工作量會非常大；第二，降低人工成本，聘請統計分析人員、數據管理人員也會增加項目成本。
“這兩方面的原因促使我們把新技術盡可能地應用到臨床試驗”，陳志揚如是說。
為了更好的理解AI應用場景，Jackie Kent舉了個例子，通過使用先進的分析工具可以預測哪個國家或者地區是最適合實施臨床試驗的地方，很多年前，所有過程都是由人工一個個打電話給調研人員和研究中心進行確認，現在可以對現有數據進行分析，更快更高效，並且用更準確的方法找到最適合的研究中心。
“這可能不如生物標記物聽上去那麽新穎，但在效率和速度上是一個非常好的例子”，Jackie Kent向鈦媒體透露，目前，Medidata平台上進行了超過1.7萬項臨床試驗。
“其中很多都向FDA提交了申報，這對於國內企業來講，具有特殊價值”，Jackie Kent透露，Medidata系統會把申辦方和CRO代入到FDA認可的範式裡，用系統導出和產生的數據就是FDA以及歐盟能夠認可的邏輯格式和方法。
Jackie Kent坦言，“如果申辦方希望在全球範圍進行新品同時上市，那麽數據的清潔度、標準化，是不是能夠快速在全球範圍實現標準化數據處理和采集就顯得至關重要”。這也是Medidata戰略核心之一。
如何滿足國內新藥研發需求？
在和國內企業合作的過程中，Medidata中國區CEO徐暉發現有兩類客戶，一類客戶是傳統藥企，一類是新興的藥研創新企業。
“創新企業領軍人物以及從業人物大多是從國外回來的，他們對於新技術的渴望和接受度會比傳統藥企更高，也正是因為他們的帶領，中國研發的理念、技術的應用以及整體實力不斷地迭代。”徐暉告訴鈦媒體，中國企業對於新技術的認可在過去幾年是不斷加速的。
徐暉坦言，“傳統藥企追趕的速度也非常快，發展速度超出了我們想象，所以這些企業在人才引進、理念的轉變、投入上也是非常可觀的。”
進入中國的四年間，Medidata總共與178家中國企業達成了合作，其中不乏國內領先的製藥公司和合約研究組織（CRO），例如恆瑞醫藥、百濟神州、信達生物製藥、方恩醫藥、泰格醫藥、南京希麥迪等。
去年，恆瑞醫藥與Medidata達成合作，將全面應用Medidata的智能統一平台，包括Medidata Rave EDC、Rave RTSM、Coder、eTMF等產品。
恆瑞醫藥首席醫學官鄒建軍博士曾表示，“恆瑞的臨床試驗遍及全球多個國家，Medidata的解決方案是幫助我們滿足多語言市場需求和應對各種監管的最佳選擇。 ”
除了對於新技術的態度外，國內藥企在臨床試驗的需求與全球藥企是否存在差異？
Jackie Kent告訴鈦媒體，就中國的CRO和臨床試驗參與方來說，目前沒有呈現出獨特的需求。“有可能和國際同行相比在使用產品的順序和次序上，或者部署率和實施率上會稍有不同，但是對產品的要求和需求都差不多，大家關注的點都是一樣的。”
“在全球，大家都要去滿足相同的監管需求，沒有某個地方有特殊性。”Jackie Kent坦言，“可能唯一不同的是，在歐洲、日本或者中國，技術使用和采納的速度會有所不同。但是產品和解決方案的功能需求沒有太多的不一樣。”
徐暉也有同樣的觀察，“全球對於醫藥審批的要求和流程非常類似，標準動作遠大於自選動作。”
在加入Medidata之前，徐暉曾考慮過做一個IT產品到中國落地，需不需要大量本地化？但是加入Medidata之後，徐暉逐步發現這個需求並沒有想象中的那麽大。
在徐暉看來，“從產品角度來講，能做到把所有要求、流程、功能、數據需求的點涵蓋得比較全其實是比較容易的。所以當產品做得比較成熟的時候，自然而然對於定製化的需求就沒有那麽高了。”
Medidata解決需求的方法並不是關注定製化，而是如何能讓產品涵蓋所有功能，根據規定動作的需求涵蓋所有需求。
“Medidata像微軟做Windows一樣，面對全球客戶不同需求，涵蓋方方面面的需求，所以本地化的需求也是通過涵蓋式的方式解決”，徐暉如是說。
Medidata目前所覆蓋業務鏈的起點是臨床試驗的設計和規劃，但Jackie Kent告訴鈦媒體，之後會將業務前移至臨床前階段。
Acorn AI是Medidata旗下公司，會更多參與到藥物研發和備選藥物篩選等後續領域，Jackie Kent認為，“接下來一年內，Medidata在新研發藥物上以及人工智能使用上會產生更大的影響力。”（本文首發鈦媒體，作者 | 付夢雯）
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