西米普利單抗Cemiplimab，為非小細胞肺癌免疫治療藥物新藥，近日，科研人員關注到其對慢性B肝治療具有潛在價值，因而投入phase1/phase2的遞增多劑量研究，這項人體臨床試驗首發時間：2019年8月6日，最新發表時間：2020年4月13日，預計初步竣工日期：2023年4月19日，預計研究完成日期：2023年6月27日。
B肝在研新藥西米單抗，I/II期遞增多劑量，評估潛在治療安全性
試驗由國家過敏和傳染病研究所（NIAID）主辦，瑞格龍製藥（英譯）合作完成。西米普利單抗，也稱為西米單抗，在前期該新藥證明對降低非小細胞肺癌患者死亡率具有意義，發表於賽諾菲的報導中，西米普利單抗適應症為非小細胞肺癌的一線治療藥物。本試驗題目：西米普利單抗對乙型肝炎患者抗病毒治療的安全性和免疫治療作用（見上圖：來源美國臨床試驗數據庫）。
小番健康簡要介紹一下，B肝在研新藥西米單抗的臨床試驗，共分為3個劑量組（n=10名參與者），根據前一個隊列安全性，隊列按照順利打開，1隊列將首先開放檢查最低劑量。第1組受試者完成研究的第18周時，研究人員隨訪並判斷其安全性時，2隊列才能夠開放登記。把2隊列與1隊列進行相似方法進行評估，來決定是否需要開放3隊列。每個隊列的參與者，在開始治療前6周進入研究，6周導入期後是6周的治療期，研究第6周、第12周，2次注射西米普利單抗，間隔6周完成。
在此期間，每一位參與者總研究時長是90周，包含治療後的78周隨訪。研究隨訪記錄時間包括入組時和第6、7、8、10、12、13、14、16、17、18、22、24、30、36、54、72、90周。主要評估包括CHB的病史和服藥史、抗病毒藥物依從性、血液以及尿液等收集、肝活檢以及細針抽吸等等。本試驗預計報名30人，是一項西米普利單抗針對B肝抗病毒治療中的安全性和免疫治療活性的phase1/phase2的遞增多劑量研究。
西米普利單抗使用靜脈輸注的方式，實驗組1隊列的參與者將接受B肝在研新藥西米普利單抗0.3毫克/千克，分兩次輸注，第6周、第12周分別輸注1次；2隊列的受試者將接受西米普利單抗1毫克/千克，分2次輸注，第6周、第12周分別輸注1次；3隊列的受試者將接受3毫克/千克的西米普利單抗，分2次輸注，1次輸注在第6周和第12周。以上就是該藥的phase1/phase2的遞增多劑量試驗。
研究完成後，研究人員將通過主要結果指標、目標安全事件、次要結果指標來評估B肝在研新藥西米普利單抗的安全性和免疫治療活性作用。主要結果包括從第18周到第6周的任何時間段內，與安全性相關受試者的人數；目標安全事件包括：肝性腦病、腹水、2級或更高的ALT升高、3級以上非肝性AE、腎上腺功能不全或腎上腺危象等等；
次要結果包括：治療前B肝表面抗原變化、研究開始和治療開始時的測量值的平均值、定性分析表面抗原檢測；隨訪中，B肝表面抗體從陰性（研究第6周）轉為陽性的參與者人數、在開始治療後（研究第6周後），B肝表面抗體從陰性（在第6周）轉化為陽性，在研究第6周血清陰性的參與者中，B肝e抗體從陰性（研究第6周）轉為陽性的參與者人數等。
符合本試驗標準人群：慢性B肝定義為B肝表面抗原陽性者，開始研究前接受核苷酸類似物治療，包括替諾福韋或恩替卡韋治療；富馬酸替諾福韋二酯（TDF）、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）、TDF/恩曲他濱（FTC）、TAF/FTC或恩替卡韋。體重大於或等於40公斤且小於200公斤，有提供知情同意書的能力和意願，並願意繼續接受抗病毒治療等等（具體標準不作詳述，可移步數據庫查詢）。
小番健康結語：以上B肝在研新藥西米普利單抗Cemiplimab數據和內容登記於美國臨床試驗數據庫中，是一項I/II期遞增多劑量研究，預計初步完成時間是2023年4月19日，試驗題目：西米普利單抗對慢性B肝患者抗病毒的安全性和免疫治療作用。值得一提的是，這項試驗於今年4月13日更新一次，Cemiplimab原本主要為非小細胞肺癌一線免疫治療藥物，此後研究人員關注到其具有治療慢性B肝潛力，因而推動展開治療CHB的臨床試驗。返回搜狐，查看更多
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