核心產品交易資格被暫停，賽諾醫療憑什麽上市科創板？

文/沐風

設立科創板是落實創新驅動和科技強國戰略、推動高質量發展、支持上海國際金融中心和科技創新中心建設的重大改革舉措，是完善資本市場基礎制度、激發市場活力和保護投資者合法權益的重要安排。在這樣的市場定位下，科創板在為眾多創新型企業提供高層次發展平台的同時，擬申請科創板上市的公司，也應該以更高的標準來衡量自己，自覺維護企業形象和投資者利益。然而，作為較早申請科創板上市的公司之一，賽諾醫療確是存在著諸多“硬傷”，這為其能否成功闖關科創板蒙上了一層陰影。

連續3年飛檢不合格， 累計被查出24項缺陷或問題點

3月29日，上交所披露了賽諾醫療科學技術股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書，計劃發行不超過8000萬股的新股，擬融資2.67億元。我國對醫療器械依據其重要性和風險高低實施分類監管，分為第一類、第二類和第三類醫療器械。按照分類，賽諾醫療產品是屬於要求最高的三類醫療器械。

2015年9月1日，我國《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施，藥監部門對醫療器械生產企業進行“不打招呼直插現場”的“飛行檢查”，就是常說的“飛檢”。此外，自2016年4月7日起，對每一家被檢查企業的檢查結果，會在國家藥監局官方網站上予以公開。因此，飛檢是對行業魚龍混雜現象的強有力的治理方式之一。

然而，資料顯示，賽諾醫療在2016年、2017年和2018年連續3年的飛檢中都被查出不合格。其中，2016年被查出11個缺陷項和問題點，2017年被查出7項缺陷，2018年又被查出6項缺陷，3年累計被查出24項缺陷或問題點。在涉及三類醫療器械的公司中，連續兩年在飛檢中被查出問題並不常見，賽諾醫療卻連續三年飛檢不合格，這一現象值得重視。值得注意的是，對此重要信息，公司在科創板招股說明書（申報稿）中並未介紹相關信息，也沒有說明相關事件可能對自身業務帶來的影響。

需要說明的是，飛檢不合格可能會直接影響銷售。例如，內蒙古藥采中心在2018年7月頒布的《關於加強內蒙古自治區網上集中採購藥品醫用耗材質量及日常監管工作的通知》規定，飛檢、抽檢、送檢一次不合格暫停掛網資格，二次不合格取消掛網資格。而賽諾醫療投標的浙江省雖暫未出具體相關文件，但對飛檢不合格的企業也采取取消掛網的措施。也就是說，賽諾醫療連續3年飛檢中都被查出不合格，可能會嚴重影響公司未來的銷售，進而可能會影響到公司業績。對此，賽諾醫療有必要在科創板招股說明書（申報稿）中，讓投資者了解公司連續3年飛檢不合格，累計被查出24項缺陷或問題點的具體原因、影響和目前公司采取哪些對應的整改措施和效果。

圖1：對賽諾醫療科學技術有限公司飛行檢查通報節選（2018年）

核心產品交易資格被浙江省藥械採購中心暫停

經過與行業專業人士交流得知，國內外心髒支架市場的發展已經基本成熟，行業競爭格局基本穩定。目前，具備生產心髒支架能力的國產廠商有11家公司，前三家全部已經上市，行業呈現強者恆強、弱者趨弱的局面，賽諾醫療上科創板的優勢就顯得不足。因此，在這樣一個大的產業背景下，作為同行業內並不具備競爭優勢的賽諾醫療顯然面臨著更大的挑戰。

截至2018年，賽諾醫療BuMA支架的銷售收入為公司收入主要來源，佔比超過90%。公司自成立以來，其主營業務及主要產品均未發生過變化。正是這樣一家嚴重依賴單品銷售的公司，卻出現了核心產品交易資格被浙江省藥械採購中心暫停的風險。

《紅周刊》記者發現，3月15日，浙江省藥械採購平台官網發布公告，決定“暫停賽諾醫療科學技術股份有限公司投標的生物降解藥物塗層冠脈支架系統在線交易資格”，執行時間為2019年4月1日。

從原因來看，賽諾醫療產品被暫停交易資格是源於公司不同意降價，從而導致沒能成功競標。儘管並非由產品質量等原因引起，但是在”帶量採購“大面積推行的趨勢背景下，如果公司堅持不同意以價換量的策略，不排除再遭遇同樣類似的情況，從而影響公司在不同地區的銷售。

圖2：賽諾醫療被暫停交易產品的基本情況

招股說明書引用的企業市佔率數據有失偏頗

根據第二十一屆全國介入心髒病學論壇公布數據，2017年度中國大陸地區PCI治療次數同比增長13%左右。此外，2017年國內每百萬人口有532例患者進行PCI治療，而美國、新加坡等國家數據都在2,500-3,000例範圍間，可見國內心髒支架市場前景仍然廣闊。

心髒支架市場是近幾年醫療器械國產替代進度較快的領域之一，其巨大的市場空間也引來諸多國內企業參與其中，賽諾醫療就是其中之一。然而，在數據公開透明的背景下，賽諾醫療在科創板招股說明書（申報稿）中引用的，關於冠脈支架市場佔有率的數據，卻有不小的疑問需要公司給予合理解釋。

公開數據顯示，目前國內心髒支架行業約80%的市場份額已被國產品牌佔領，行業公認的數據顯示，微創醫療、樂普醫療和吉威醫療近幾年始終牢牢佔據著前三的位置，行業格局較為清晰。

而根據賽諾醫療招股說明書的數據，其在目前競爭格局和發行人市場地位部分提到，“按國內市場冠脈支架植入數量計算，微創醫療、樂普醫療、吉威醫療及賽諾醫療為我國市場份額排名前四的本土企業，四家公司在2015年對應的市場佔有率分別為23.75%、20.35%、16.6%和8.99%，2016年對應的市場佔有率分別為23.5%、20.33%、15.5%和10.35%，2017年對應的市場佔有率分別為23.31%、20.25%、14.9%和11.62%”（賽諾醫療數據來源於國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所主辦的中國醫藥資訊門戶米內網）。

然而，對比更多數據發現，賽諾醫療引用的數據是存在爭議的，與其他券商給出的數據有很大的不同。例如，天風證券研究報告顯示，根據丁香園數據，樂普醫療、微創醫療、吉威醫療三家公司在2016年的市場份額分別為24%、23%和20%。同樣，國信證券研究報告顯示，根據2017年歐洲心髒病學年會的數據，市場份額前三分別為微創（25.1%）、樂普（20.5%）和吉威（18.5%）。這兩個數據顯示的前三名市場佔比明顯比賽諾醫療引用的要大。

圖3：關於市場佔有率的數據對比

此外，招商證券及西南證券等多家券商研報數據均顯示，作為行業排名第4的賽諾醫療在招股書中引用的市場佔有率的數據，是所有數據中對自身最有利的一個，同時也是對前三家競爭對手最不利的數據。那麽，在記者所查詢到的所有市佔率數據中，賽諾醫療單獨引用一個來源的數據是否公正存在疑問。投資者無法知道那個數據更接近真實的情況。其準確與真實性需要更有權威的部門認定，或者賽諾醫療給出更合理的證據。

總體看，賽諾醫療有必要對上述信息進行更充分的披露，這樣，投資者和監管層才能更多了解公司經營上的真實情況，從而對企業做出更客觀理性的判斷。