談及B肝新藥，不得不提曾經那部電影題材《我不是藥神》。在我們關心B肝新藥進展的同時，我們也要談談目前國內與國外在仿製藥方面的差距。從全球創新藥研發進度來看，實際上，目前已有AI研發新藥進展，也可能是我國仿製藥的希望。
B肝原藥仿製藥辨析，認識專利保護壁壘，學習FDA孤兒藥優先審評
新藥，不得不提專利保護壁壘，這裡面就會涉及整個醫藥市場。如果新藥沒有到專利保護期，那麽，只允許持有該新藥的持有者允許售賣該藥或授權。因此，如若想要仿製尚未到期的新藥，幾乎就是不允許的。熟知新藥和仿製藥市場的人，也會注意到這樣一個問題，有時已經過了專利保護期的藥物也沒有如市場預期那樣獲得更加廣闊市場，但是，印度藥品市場則截然不同，往往伴隨著高質量和平價藥的出現。
小番健康著重介紹一下，國內仿製藥市場與印度仿藥市場的不同之處。需要認識這個問題，先要懂得什麽是仿製藥？仿製藥是相對新藥而言的，指的是在適應症、安全性、有效性、質量等方面都跟原藥相同的仿藥。仿藥又可以分兩種類型，一是原藥專利到期後，進行合法仿製，指的是全球藥企都可以生產這種到期的原藥。二是，在原藥專利還沒有到期，並且在受到專利保護國度進行生產銷售，都是不允許的，即違法行為，也被稱假藥。
《我不是藥神》當中的“假藥”就是這種情況，屬於從印度私自購入用於治療白血病的格列寧仿藥。印度仿藥市場，實際上是全球領先的，本質問題是印度老百姓相對我國人民更貧窮，沒有經濟基礎選擇新藥。所以，早在1970年左右印度就取消了這種國際上慣用的專利保護，這個時候，印度藥品市場就開始大量的仿製專利尚未到期的原研藥，同時，引入新藥進度方向也和歐美地區從時間上相差並不太多。
原研藥在專利保護期，通常代表著具有更好銷量和更高利潤。如果原藥過了專利保護期，市面上就會出現大量的仿製藥而價格遠遠低於原研藥，這時，原藥的銷售利潤就會大幅下降。藥品專利保護是鼓勵並認可研發人員的藥物設計和貢獻，所以，在保護期內只有原藥持有者授權的前提下，才可以進行生產銷售。但是，我國的仿製藥技術還與國際上有一定差距，尤其是仿製藥質量方向。
就像B肝目前的一線藥物恩替卡韋（ETV），雖然經過一致性評價的恩替卡韋無論從藥效或是安全性都應該和原藥相同。但是，實際上不同藥企生產的恩替卡韋，從抗病毒作用上還是相差比較大的。了解恩替卡韋的應該知道博路定，它是恩替卡韋的原研藥，也是在抑製B肝病毒複製最快的。而正大天晴的恩替卡韋相比博路定，從起效時間和抗病毒速度，都沒有博路定快速。
包括現在還有更多恩替卡韋仿製藥上市，並已經經過一致性評價，其實從價格、起效等還是與原研藥有較大的差距，這是我國整體仿製藥水準有待提高的重要原因。從本質上，這是國產藥和進口藥的質量爭論，一個重要原因是我國藥品評審標準仍然有待提高，更加重視新藥研發，包括仿製藥評審標準提高，才能夠杜絕上述恩替卡韋同藥不同效的尷尬。
今年是一個特殊年份，有很多慢性B肝患者（CHB）也包括肝病臨床醫生，都在擔心全球B肝創新藥的研發進度是否會被擱置。從小番健康了解到的B肝新藥研發進度來看，總體上進度不僅沒有停滯，有些在研新藥研發還提前了。作為一名醫藥技術研發人員，藥物設計的目標是創新而不是一味的仿製，我國需要更多的創新藥，才可以滿足依賴原藥仿製藥生產的種種弊端。
結語：我國也是一個強大的生物製藥大國，在進入2020年之後，越發重視新藥研發時，我國也會跟美國、印度形成藥品市場的同種藥物的競爭環境。正如前面小番健康談到的，我國當前不但應該加大力度投入新藥研發，更應該提高仿製藥的生產和評審質量，這樣才可以做到真正的強大製藥大國。美國FDA開通藥物審批4個提速流程。
因為美國藥企目前熱衷於孤兒藥資格優先審批，優先審批可以短縮至221.5天，相較於標準審批的12個月也有明顯縮短，都是比較先進的藥物審批流程。在新藥研發和仿製藥市場，優先審評值得我國借鑒。返回搜狐，查看更多
責任編輯：
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室