人工智能產品頻上市 商業化落地仍是考驗

上周，中國首個泛發性膿皰型銀屑病（GPP）人工智能輔助識別工具發布。在影像產品佔據主流的AI醫學領域，近年來迎來了政策層面的“身份”確認，國家藥監局新規明確了人工智能醫用軟體產品的分類界定等，自2021年“AI醫療商業化元年”以來，多家企業也在謀劃登陸資本市場，在面臨盈利拷問的同時，商業化能力成為企業突圍關鍵。

醫學影像企業佔據醫療AI主流

國內首個泛發性膿皰型銀屑病（GPP）人工智能輔助識別工具，可為醫生和患者提供GPP人工智能輔助識別及疾病風險自測評估，工具還包含全國14個城市首批30家具有GPP規範診療能力的醫院信息。

GPP是一種罕見卻較為嚴重的皮膚疾病，在中國每十萬人中僅有1-2人患GPP，該病急性發作時，患者的皮膚會變紅，並在身體各區域暴發出許多無菌性的膿皰，出現發熱、寒戰和皮膚疼痛性病變的症狀，嚴重時會引起器官衰竭和感染性併發症，甚至危及生命。GPP疾病本身可能和部分皮膚疾病具有相似表現，如某些藥疹、表現為膿皰的感染性皮膚病，這為醫生的診斷帶來困難。

北京協和醫院皮膚性病科主任晉紅中表示，皮膚病的診斷本身就是一個非常複雜的過程，僅靠肉眼觀察皮損的形態及醫生的臨床經驗進行診斷，可能比較困難。前述工具的“數據庫”來源於1000張真實的GPP患者患處的皮膚照片，結合人工智能圖像識別技術，其識別準確率可達到85%以上。

2021年7月8日，國家藥監局發布人工智能醫用軟體分類新規，明確了人工智能醫用軟體產品的分類界定，對於相關產品的定位、注冊策略有了明確的指導意義，2021年也被稱為“AI醫療商業化元年”。今年3月，國家藥監局器審中心發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，將人工智能醫療器械從用途角度分為輔助決策類和非輔助決策類。其中，輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫務人員、患者）進行醫療決策，反之，僅提供醫療參考信息而不進行醫療決策即為非輔助決策，相當於用戶的“工具”。

目前，在醫療AI領域，影像產品佔據主流，也是目前人工智能商業化落地最為熱門的賽道之一。新京報記者根據公開信息統計顯示，目前國內批準上市的AI醫學影像產品數量達到兩位數，包括鷹瞳科技的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟體、數坤科技的CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟體等。

多家企業謀劃IPO

隨著政策層面的“明確”和越來越多產品的獲批，不少AI醫療公司又將目光瞄準了資本市場。2021年以來，包括科亞醫療、鷹瞳醫療、推想醫療、聯影醫療等在內的多家AI醫療公司都在謀劃上市。

其中，成立於2015年鷹瞳醫療在2021年11月成功登陸港股，公司基於視網膜影像人工智能識別的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估解決方案，通過視網膜影像、多模態數據分析以及人工智能深度學習算法，改善慢性病傳統的早期檢測及診斷方式，在醫療機構和大健康場景中實現對慢性病的無創、精確、快速、高性價比且大規模的診斷及相關健康風險評估。不過，6月28日，鷹瞳科技17.48港元/股的收盤價，與75.1港元/股的發行價相比，相距甚遠。

按照弗若斯特沙利文數據預測，AI醫學影像市場規模將由2020年的3億元增至2030年的923億元。另據艾瑞《中國AI+醫療行業研究報告》推測，2022年預計AI+醫療市場規模將超過70億元。

市場規模可期，但目前，多家AI醫學影像企業還面臨盈利能力的拷問。率先上市的鷹瞳科技在2019年—2021年連續三年虧損，對應的虧損額分別為8713.80萬元、8006.40萬元、1.43億元。同樣曾謀劃上市的依圖科技，科創板IPO狀態已在2021年7月變更為“終止”狀態，公司累計虧損超過70億元，科亞醫療也同樣處於虧損狀態。

國信證券曾在研報中指出，AI醫療未來發展應注重數據和科研的落地，如何切入到診療路徑中解決切實的臨床需求，並有恰當的付費模式，是商業化落地的關鍵。

新京報記者 張秀蘭

校對 付春愔