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B肝在研新藥ASC22,2b期擴展隊列,首例受試者已完成給藥_功能性_研究_治愈

一種採用皮下注射的 PD-L1 抗體 ASC22(恩沃利單抗)用於慢性B肝(CHB)的功能性治愈 2b 期擴展隊列研究已完成首例給藥。

B肝在研新藥ASC22,2b期擴展隊列,首例受試者已完成給藥

歌禮製藥最新公告介紹,在2022年6月與我國藥品評審中心(CDE)進行第 3 期臨床試驗前會議後,ASC22(恩沃利單抗)用於 CHB 功能性治愈的藥品上市注冊路徑,包括患者人群、劑量、療程等已獲得同意。

該擴展隊列研究將入組 50 名基線B肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性B肝受試者,將按照 1.0毫克/公斤 ASC22或安慰劑(4:1比例)+ 核苷(酸)類似物(NAs)組合療法治療 24 周並隨訪 24周,該研究旨在確認 ASC22 的功能性治愈率是否與2022年6月在歐洲肝髒學術大會(EASL2022)上已公布的試驗結果相近,該結果顯示 42.9%(3/7)基線 HBsAg≤100 IU/mL的受試者實現了功能性治愈HBV。該擴展隊列 50 名CHB的入組,預計於2023年初完成。

開展該擴展隊列研究前,歌禮介紹已完成一項在我國進行的隨機、單盲、安慰劑對照以及多中心的 2b 期臨床試驗,該試驗採用 1毫克/公斤或 2.5毫克/公斤 ASC22或安慰劑對照,每 2 周給藥 1 次(Q2W),聯合核苷類藥物進行治療,治療24周並隨訪24周,旨在評估該組合療法在 149 名CHB中的安全性和有效性(臨床試驗編號:NCT04465890)。

慢性乙型肝炎仍然是全球範圍記憶體在大量未滿足的醫療需求。在我國約有 8,600 萬人感染HBV,在美國約有 159 萬人感染HBV。核苷類藥物的機制還只能抑製HBVRNA逆轉錄為HBVDNA這一步驟,不能抑製HBV cccDNA 轉錄為 HBVRNA步驟,因此,核苷類藥物對B肝表面抗原的水準沒有抑製作用。

ASC22是一種已處在臨床開發階段通過阻斷 PD-1/PD-L1通路的新型免疫療法,旨在實現功能性治愈HBV(即B肝表面抗原清除)。已於2022年6月的歐肝會上,研究人員已公布了ASC22在CHB中的第2b期試驗最新結果,該結果已有 42.9%(3/7)的受試者實現了B肝表面抗原的持續清除,並在自最後一次給藥ASC22至今沒有發生反彈,這表明或可實現功能性治愈HBV。

來自歌禮製藥創始人兼首席執行官吳勁梓博士點評 ASC22 最新臨床開發進展:過去數月,開發用於功能性治愈HBV ASC22的臨床試驗已取得了令人激動的進展,在今年年初的2022歐肝大會上公布了ASC22的最新數據顯示,ASC22展示功能性治愈HBV的潛力。在我國,有著數量眾多的慢性B肝患者(基線HBsAg≤100 IU/mL);歌禮在探索ASC22用於基線HBsAg≤100 IU/mL的CHB 單藥方案同時,也尋求與為這部分人群探索聯合療法來造福更多慢性B肝患者群體。

小番健康結語:以上是歌禮關於ASC22用於慢性B肝功能性治愈的 2b 期擴展隊列首例受試者已完成給藥以及核心試驗設計,該研究預計將納入 50 名受試者,入組工作預計將在2023年初完成。返回搜狐,查看更多

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